如果說醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，那么醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為用械最頻繁的單位，則是醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和日常維護(hù)的最主要責(zé)任人。醫(yī)院理應(yīng)建立覆蓋產(chǎn)品使用全過程的質(zhì)量管理制度，重視對醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，做好各種可追溯記錄。值得關(guān)注的是，今年2月1日，我國首部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)管工作制定的規(guī)章《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實(shí)施以來，多地啟動(dòng)了針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。監(jiān)管部門或引入臨床專家參與專項(xiàng)整治，或綜合運(yùn)用監(jiān)管手段形成高壓態(tài)勢，或增加監(jiān)管頻次反復(fù)檢查、規(guī)范醫(yī)院的管理行為……使得用械環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

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　　今年2月以來，四川省廣元市旺蒼縣食品藥品監(jiān)管局將《辦法》的實(shí)施與醫(yī)療器械日常監(jiān)督、專項(xiàng)整治、案件查處等工作有機(jī)結(jié)合，加大醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，截至目前已立案2起，結(jié)案1起。其中，旺蒼縣某衛(wèi)生院因未建立醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄，被警告并責(zé)令整改后仍存在違法違規(guī)行為，被監(jiān)管部門立案查處，并被處以7000元的行政處罰。這也是《辦法》實(shí)施以來，旺蒼縣局對醫(yī)院開出的首張罰單。

　　旺蒼縣局主要針對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院、診所的醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存與使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查使用單位是否索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等證明文件；是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；是否對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄；是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄等。

　　執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，旺蒼縣某衛(wèi)生院未建立醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄，院內(nèi)存有過期醫(yī)用棉簽（未經(jīng)使用）。執(zhí)法人員當(dāng)即責(zé)令該院進(jìn)行整改，并給予警告。隨后不久，稽查人員在日常監(jiān)督檢查中又發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院存有過期“自毀型一次性使用注射器”，且仍未建立醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄。按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，處以該院7000元罰款的行政處罰。

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　　近日，新疆區(qū)額敏縣食品藥品監(jiān)管局對全縣公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，重點(diǎn)是針對冷鏈管理環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

　　此次監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度建設(shè)；醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)與維護(hù)管理情況；冷鏈管理制度的建立，冷藏相關(guān)工作人員是否按規(guī)定進(jìn)行操作，冷藏產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否符合規(guī)定，冷藏車和保溫箱是否配備溫濕度記錄儀，保溫箱是否具備外置溫度顯示功能；醫(yī)療器械不良事件在線呈報(bào)數(shù)量，新發(fā)和嚴(yán)重不良事件的數(shù)量占比，報(bào)告表填報(bào)質(zhì)量等。

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　　信宜：引入專家強(qiáng)化在用醫(yī)械監(jiān)管

　　近日，廣東省信宜市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生局召開聯(lián)席會(huì)議，就轄區(qū)內(nèi)開展在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行部署，并決定從市醫(yī)療器械專家?guī)熘须S機(jī)抽取1～2名專家全程參與專項(xiàng)檢查工作，通過專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)強(qiáng)化在用醫(yī)械專項(xiàng)整治。

　　此次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)檢查在用一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入類和人工器官類醫(yī)療器械（血管支架、心臟起搏器等），體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械（透析粉、透析液、氧合器等），循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械（引導(dǎo)絲、封堵器等），高風(fēng)險(xiǎn)IVD試劑，以及導(dǎo)尿管、嬰兒保育設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫儀等產(chǎn)品。

　　按照部署，此次專項(xiàng)檢查除了認(rèn)真查找醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的不規(guī)范行為、薄弱環(huán)節(jié)，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，對情節(jié)輕微的不規(guī)范行為、日常管理的薄弱環(huán)節(jié)發(fā)出責(zé)令整改通知外，還將召開醫(yī)療器械使用人員現(xiàn)場會(huì)，由隨行專家進(jìn)行授課，力求通過監(jiān)管執(zhí)法和專業(yè)培訓(xùn)，切實(shí)提升在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

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　　福建省南平市食品藥品監(jiān)管局日前舉辦“《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》專題培訓(xùn)班”，全市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分管領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備科負(fù)責(zé)人，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員，各縣（市、區(qū)）局的監(jiān)管人員共140余人參加了培訓(xùn)。

　　南平市局對醫(yī)療器械使用單位及相關(guān)從業(yè)人員提出四項(xiàng)要求：一要自覺學(xué)習(xí)《辦法》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，提升學(xué)法、知法、守法、用法水平。二要自覺查找問題。主動(dòng)查找有無采購和使用不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；在使用醫(yī)療器械前，是否按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量安全常規(guī)檢查；在使用無菌醫(yī)療器械前，是否對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查；是否存在使用包裝破損、標(biāo)識不清、超過有效期或可能影響使用安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。三要自覺糾正不足。健全完善藥械庫房管理制度，對藥械庫衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面存在的不足及時(shí)整改，添置、改進(jìn)防塵、防鼠、防潮、防銹、隔熱等設(shè)施設(shè)備。四要自覺接受監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位在接受監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)如實(shí)提供情況和相關(guān)資料，包括藥械管理機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置情況；工作人員的健康檢查情況；藥械管理制度的建立和落實(shí)情況；藥械采購和驗(yàn)收記錄等檔案資料管理情況；藥械分裝、調(diào)配、試用、保存、使用情況；醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、儲(chǔ)存管理和更新替換情況等。如有拒絕和隱瞞，監(jiān)管部門將依法依規(guī)從嚴(yán)查處。

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　　5月27日，山東省東營市河口區(qū)食品藥品監(jiān)管部門舉辦全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員專題培訓(xùn)，旨在通過培訓(xùn)進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械人員的法律意識和業(yè)務(wù)水平，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為。全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械科負(fù)責(zé)人、具體管理人員共30余人參加了培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)講解了醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識和新舊醫(yī)療器械注冊證的不同點(diǎn)，并重點(diǎn)組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《辦法》和《山東省定制式義齒管理辦法》，總結(jié)和通報(bào)了全區(qū)第一季度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，針對不良事件上報(bào)中容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析。