去年1~11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）共接收各類(lèi)審評(píng)任務(wù)10416項(xiàng)，完成技術(shù)審評(píng)10086項(xiàng)，較上年同期增加19%。這是記者從不久前總局召開(kāi)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專(zhuān)家座談會(huì)上獲得的信息。

　　2016年是全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的攻堅(jiān)之年?！耙荒陙?lái)，器審中心按照總局的部署，圍繞保障公眾用械安全有效的使命，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)各項(xiàng)改革工作，努力提高審評(píng)質(zhì)量和效率，各項(xiàng)工作取得顯著成效。在取得成績(jī)的同時(shí)，審評(píng)人員數(shù)量不足的問(wèn)題突出顯現(xiàn)?！逼鲗徶行呢?fù)責(zé)人表示。盡管面臨著一些困難，但器審中心通過(guò)借調(diào)人員充實(shí)審評(píng)力量、進(jìn)行實(shí)時(shí)工作進(jìn)度警示、組織專(zhuān)題會(huì)議督查督辦、與超時(shí)人員約談、績(jī)效考核等多項(xiàng)措施推進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，工作人員加班加點(diǎn)，保障了產(chǎn)品審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)出基本平衡。

　　2014年3月，國(guó)家總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來(lái)，企業(yè)創(chuàng)新熱情被進(jìn)一步激發(fā)。為做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查和審評(píng)工作，保障審查工作的公平性，器審中心制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械審查操作規(guī)范》，統(tǒng)一申報(bào)資料要求，規(guī)范專(zhuān)家選取范圍，擴(kuò)充專(zhuān)家資源，這些舉措的推行收到了明顯的效果。

　　最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，去年1~11月，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)171項(xiàng)，完成審查144項(xiàng)，審查通過(guò)44項(xiàng)（進(jìn)口產(chǎn)品5項(xiàng)），其中有源器械、無(wú)源器械、體外診斷試劑占比分別為34.1%、43.2%和22.7%。此外，器審中心采取“提前介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)”的模式，為創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)提供先期指導(dǎo)，完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等10項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)，推進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進(jìn)程，獲得良好的社會(huì)反響。

　　企業(yè)既是監(jiān)管相對(duì)人，也是監(jiān)管的服務(wù)對(duì)象。據(jù)介紹，器審中心加強(qiáng)指導(dǎo)原則編制工作，積極指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)。2016年完成了《人紅細(xì)胞反定型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)第三類(lèi)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的起草制定，組織起草了《光固化機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等34項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則。