《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行，其配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）也于2014年10月1日起實施。為進一步明確我省醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事項，做好銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》實施后取得新版《醫(yī)療器械注冊證》的，應(yīng)按照規(guī)定申請相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，原持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，應(yīng)申請辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可變更，企業(yè)在取得新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載相應(yīng)品種后方可組織生產(chǎn)。

二、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）要求，產(chǎn)品延續(xù)注冊時，企業(yè)未能及時充分證明其產(chǎn)品符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前食品藥品監(jiān)督管理部門未能作出決定的，須待該企業(yè)補齊相關(guān)資料后方可延續(xù)。新舊注冊證銜接斷檔期視同未取得醫(yī)療器械注冊證，相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行《辦法》，不得組織生產(chǎn)。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址與其生產(chǎn)許可證或產(chǎn)品注冊證上載明的生產(chǎn)地址不符，或在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登載的生產(chǎn)地址以外增設(shè)生產(chǎn)場所及倉庫的，應(yīng)及時申報變更。

四、《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類定制式義齒注冊申報有關(guān)事項的通知》（閩食藥監(jiān)函〔2015〕400號）已于2015年9月10日發(fā)布實施，相關(guān)企業(yè)應(yīng)遵照執(zhí)行。企業(yè)未取得定制式固定全瓷義齒注冊證或定制式固定義齒產(chǎn)品注冊證型號規(guī)格中無二氧化鋯全瓷義齒的，均不得生產(chǎn)定制式固定全瓷義齒，否則應(yīng)按《條例》第六十三條規(guī)定依法查處。

企業(yè)已取得新版定制式固定全瓷義齒注冊證或定制式固定義齒產(chǎn)品注冊證型號規(guī)格中有二氧化鋯全瓷義齒的，應(yīng)及時辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)產(chǎn)品，未經(jīng)許可的，不得組織生產(chǎn)。

五、自本通告發(fā)布之日起，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照本通告要求，及時辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，如仍有企業(yè)未按規(guī)定擅自生產(chǎn)的，將按照《條例》要求嚴肅查處。

???????????????????????????????????????????????????????????? 福建省食品藥品監(jiān)督管理局

???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年11月2日