為全面實施新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，切實提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，2016年5月16～20日，醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務(wù)培訓(xùn)班在京舉辦。

　　本次培訓(xùn)安排醫(yī)療器械臨床試驗職能部門對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件進行了深入解讀，并重點講解了臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和要點，對臨床試驗核查的一些問題進行了解答。邀請相關(guān)專家介紹了國內(nèi)外臨床試驗的現(xiàn)狀及最新進展。另外，還對醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則及第一類醫(yī)療器械備案問題進行了解析，并組織對醫(yī)療器械注冊管理工作進行了交流與討論。

　　此次培訓(xùn)，通過對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的學習，為做好醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理及下一步開展好臨床試驗核查工作奠定了良好基礎(chǔ)。

　　各省醫(yī)療器械注冊管理人員、總局相關(guān)司局和相關(guān)直屬單位100余人參加培訓(xùn)。