9月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于征求過(guò)敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見(jiàn)的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕63號(hào)），就過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的分類調(diào)整意見(jiàn)公開征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年10月31日。
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》工作要求，進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類管理工作，藥監(jiān)總局起草了過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑分類原則，并對(duì)已掌握的具體產(chǎn)品分類提出了具體分類和屬性界定意見(jiàn)。
一、過(guò)敏原類體外診斷試劑
573項(xiàng)均作為第三類醫(yī)療器械管理
征求意見(jiàn)函規(guī)定，與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。
而在給出的分類和屬性建議調(diào)整列表中，則具體包括573項(xiàng)產(chǎn)品。
二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑
6種、126項(xiàng)作為第三類管理
征求意見(jiàn)函規(guī)定，6種該類產(chǎn)品作為第三類體外診斷試劑管理，包括：
1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；
2.用于多色淋巴細(xì)胞亞群分析試劑；
3.與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
5.與組織配型檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括126項(xiàng)產(chǎn)品。
3種、30項(xiàng)作為第一類管理
作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
1.流式細(xì)胞儀配套用樣本處理試劑；
2.流式細(xì)胞儀配套用運(yùn)行試劑；
3.流式細(xì)胞儀配套用校準(zhǔn)試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括30項(xiàng)產(chǎn)品。
4種、20項(xiàng)作為第二類管理
除已明確為第一類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：
1.可溶性細(xì)胞因子檢測(cè)用試劑；
2.胞內(nèi)細(xì)胞因子檢測(cè)用試劑；
3.自身抗體檢測(cè)用試劑；
4.其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)用試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括21項(xiàng)產(chǎn)品。
3種、128項(xiàng)不作為醫(yī)療器械管理
不作為體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品，包括：
1.無(wú)明確臨床預(yù)期用途的單一抗體試劑；
2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；
3.僅用于細(xì)胞治療相關(guān)檢測(cè)，且無(wú)其他臨床預(yù)期用途的試劑；
注：對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的，預(yù)期由多個(gè)單一抗體試劑聯(lián)合進(jìn)行檢測(cè)，有明確臨床預(yù)期用途的，應(yīng)作為一個(gè)注冊(cè)單元按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括128項(xiàng)產(chǎn)品。
三、免疫組化類體外診斷試劑
2種、31項(xiàng)作為第三類管理
作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括:
1.預(yù)期用途包含用藥指導(dǎo)的試劑；
2.預(yù)期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括31項(xiàng)產(chǎn)品。
2種、285項(xiàng)作為第二類管理
作為第二類體外診斷試劑管理，包括：
除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：
1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫學(xué)染色，為病理醫(yī)師診斷提供細(xì)胞分化信息的試劑；
2.用于補(bǔ)體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括285項(xiàng)產(chǎn)品。
1種、159項(xiàng)不作為醫(yī)療器械管理
不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
無(wú)明確預(yù)期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時(shí)根據(jù)實(shí)際需要選擇、組合并進(jìn)行檢測(cè)，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。
注：對(duì)于此類試劑，如宣稱有明確預(yù)期用途，則應(yīng)作為醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。
上述所有總局建議調(diào)整分類和屬性的一共有三大類1352項(xiàng)產(chǎn)品，過(guò)敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品占了573項(xiàng)，流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑304項(xiàng)，免疫組化類體外診斷試劑475項(xiàng)。
其中，730項(xiàng)作為第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理，305項(xiàng)作為第二類管理，30項(xiàng)作為第一類管理，287項(xiàng)不作為醫(yī)療器械管理。
（所有擬調(diào)整分類和屬性的三大類1352項(xiàng)產(chǎn)品具體列表，微友們可以點(diǎn)擊此文末尾的“閱讀原文”獲?。?/SPAN>
IVD注冊(cè)管理辦法同步修訂
此外，在公開征求過(guò)敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見(jiàn)的同時(shí)，藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于征求<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>修正案意見(jiàn)的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕62號(hào)）。
該函件稱，擬對(duì)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內(nèi)容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國(guó)家藥監(jiān)總局可以根據(jù)管理工作的需要進(jìn)行調(diào)整。