11省份77家企業(yè)新注冊(cè)186個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了今年前2個(gè)月批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，471個(gè)拿到批文的產(chǎn)品中，6成為進(jìn)口，進(jìn)口第三類器械有165個(gè)，進(jìn)口二類120個(gè)。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品只有歸屬第三類的186個(gè)。
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由于名單實(shí)在太多，排布無序，進(jìn)口那部分還用了英文、日文等，而且時(shí)間有限，中國醫(yī)療器械今天先為微友們送上境內(nèi)產(chǎn)品的梳理情況。
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按地域劃分，境內(nèi)186個(gè)產(chǎn)品來自11?。ㄖ陛犑校＝K最多49個(gè)，占到了超過四分之一。然后依次是北京38個(gè)，廣東18個(gè)，上海、天津各17個(gè)，浙江16個(gè)，福建14個(gè)，山東8個(gè)，四川6個(gè)，安徽2個(gè)，江西1個(gè)。
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按企業(yè)劃分，186個(gè)產(chǎn)品來自77家企業(yè)。最多的是蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司，一家注冊(cè)了24個(gè)產(chǎn)品。博奧賽斯（天津）生物科技有限公司注冊(cè)了14個(gè)。
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還有碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司和廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司各自注冊(cè)了7個(gè)，北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司和四川邁克生物各自注冊(cè)了6個(gè)，北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司和上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司各自注冊(cè)了5個(gè)。
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按領(lǐng)域劃分，體外診斷產(chǎn)品占到了四分之三，又以試劑占據(jù)絕大多數(shù)。以上注冊(cè)數(shù)最多的都是IVD領(lǐng)域的。連國內(nèi)械企龍頭深圳邁瑞都注冊(cè)了3個(gè)IVD產(chǎn)品。其他比較多的有一次性耗材、骨科假體、X射線機(jī)、各種治療儀。
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從這2個(gè)月產(chǎn)品的注冊(cè)情況來看，還是比較能反映我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)實(shí)的：集中在東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。
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此外，境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品也與進(jìn)外注冊(cè)產(chǎn)品形成了鮮明對(duì)比，境外以設(shè)備和高值耗材居多，具體詳見中國醫(yī)療器械稍后分析。
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以下為按地區(qū)、按企業(yè)重新整理后的186個(gè)產(chǎn)品名單：
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江蘇省最多，涉及11家企業(yè)的49個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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屋塵過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400206 |
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普通豚草過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400207 |
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粉塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400208 |
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蟑螂過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400209 |
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艾蒿過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400210 |
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貓上皮過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400211 |
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柳樹過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400212 |
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交鏈孢霉過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400213 |
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狗上皮過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400214 |
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屋塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400215 |
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花生過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400216 |
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小麥面粉過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400217 |
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牛奶過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400218 |
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羊肉過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400219 |
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雞蛋過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400220 |
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鱈魚過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400221 |
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蟹過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400222 |
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大豆過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400223 |
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牛肉過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400224 |
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蝦過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400225 |
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綜合3項(xiàng)過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400226 |
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吸入9項(xiàng)過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400227 |
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總IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400228 |
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食物9項(xiàng)過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400229 |
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-APC) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400022 |
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白細(xì)胞分化抗原CD10檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-FITC) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400023 |
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白細(xì)胞分化抗原CD34檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-PE) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400024 |
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白細(xì)胞分化抗原CD33檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-APC) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400025 |
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白細(xì)胞分化抗原CD117檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-PE) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400026 |
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白細(xì)胞分化抗原CD7檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-FITC) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400027 |
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白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-PerCP) |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400028 |
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腸道病毒71型/柯薩奇病毒A16型/通用型腸道病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400301 |
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人類HLA-B27核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400302 |
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腸道病毒通用型RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400303 |
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解脲支原體（UU)核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法) |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400038 |
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人巨細(xì)胞病毒(HCMV)核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法) |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400039 |
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弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400036 |
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單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400194 |
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單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400195 |
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肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400196 |
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一次性使用套管式靜脈留置輸液針 |
南通恒泰醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163150181 |
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葉酸受體細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（免疫磁珠負(fù)向篩選+靶向熒光定量PCR法) |
格諾思博生物科技南通有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400061 |
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人類B-raf基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) |
無錫市申瑞生物制品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400091 |
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人類KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) |
無錫市申瑞生物制品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400092 |
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人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) |
無錫市申瑞生物制品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400093 |
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口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300288 |
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口腔頜面全景X射線機(jī) |
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300289 |
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幽門螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片) |
泰州欣康基因數(shù)碼科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400040 |
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中空螺釘 |
貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司(泰州) |
國械注準(zhǔn)20163460128 |
北京其次，涉及18家企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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人EGFR基因20種突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400041 |
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人K-ras基因8種突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400042 |
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鱗狀細(xì)胞癌抗原(SCC)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400043 |
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鐵蛋白(Ferr)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400048 |
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丙型肝炎病毒RNA核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法) |
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400062 |
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細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準(zhǔn)品 |
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400054 |
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細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400055 |
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細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)質(zhì)控品 |
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400056 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)質(zhì)控品 |
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400057 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400058 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準(zhǔn)品 |
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400060 |
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甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400083 |
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丁丙諾啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400084 |
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淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400085 |
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嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400086 |
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麻醉蒸發(fā)器 |
北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163540095 |
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麻醉機(jī) |
北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163540096 |
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膝關(guān)節(jié)假體 |
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460126 |
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髖關(guān)節(jié)假體 |
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460127 |
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金屬直型接骨板 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460129 |
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金屬骨針 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460130 |
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外固定架配合用金屬骨針 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460280 |
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全身用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置 |
賽諾威盛科技(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300292 |
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
賽諾威盛科技(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300293 |
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
賽諾威盛科技(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300295 |
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酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒(磷酸萘酚底物法) |
北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400313 |
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α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒 (CNPF底物法) |
北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400312 |
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EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
同昕生物技術(shù)(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400087 |
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EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
同昕生物技術(shù)(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400088 |
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麻醉蒸發(fā)器 |
北京毅安峰技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163540294 |
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乙型腦炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400300 |
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抗EB病毒早期抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400314 |
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呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法) |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400327 |
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Y形連接器 |
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163770329 |
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同種脫鈣骨基質(zhì) |
北京鑫康辰醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460180 |
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核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 |
北京天科信達(dá)軟件有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163700286 |
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一次性使用橈動(dòng)脈血管鞘組 |
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163770179 |
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甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京中航賽維生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400051 |
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廣東12家企業(yè)的18個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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癌抗原CA72-4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400070 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400071 |
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丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400205 |
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肺炎衣原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
深圳康美生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400296 |
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肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
深圳康美生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400297 |
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一次性使用三通旋塞 |
深圳市順美醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163660332 |
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一次性使用肝素帽 |
深圳市順美醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163660333 |
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膝關(guān)節(jié)假體 |
經(jīng)緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460281 |
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髖關(guān)節(jié)假體 |
經(jīng)緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460282 |
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腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法) |
深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400197 |
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腹腔鏡超聲探頭 |
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163220287 |
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胸壁接骨板、螺釘內(nèi)固定系統(tǒng) |
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460328 |
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納米銀創(chuàng)傷貼 |
安信納米生物科技(珠海)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163640176 |
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納米銀燒燙傷貼 |
安信納米生物科技(珠海)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163640177 |
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血液透析機(jī) |
廣州奧柏仕醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163450182 |
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突觸素檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法) |
廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400193 |
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乙型肝炎病毒(HBV)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) |
廣州海力特生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400199 |
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一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
廣東博邁醫(yī)療器械有限公司(東莞) |
國械注準(zhǔn)20163770331 |
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上海10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400079 |
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沙門氏菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400080 |
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白色念珠菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400081 |
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腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400082 |
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輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400059 |
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人附睪蛋白4校準(zhǔn)品 |
上海透景生命科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400049 |
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甲胎蛋白/癌胚抗原測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400075 |
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囊型/泡型包蟲病抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
上海新吉而生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400065 |
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包蟲病抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
上海新吉而生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400066 |
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血管造影導(dǎo)絲 |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163770279 |
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三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163770387 |
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丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400014 |
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體外沖擊波碎石機(jī) |
上海精誠醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163210183 |
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半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163240184 |
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高壓電位治療儀 |
上?？贫茚t(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163260186 |
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封堵器介入輸送裝置 |
上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163770277 |
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一次性使用麻醉穿刺包 |
上海意欣醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163660283 |
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天津4家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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糖類抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400015 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400016 |
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前列腺特異性抗原(PSA)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400017 |
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400018 |
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糖類抗原242(CA242)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400019 |
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糖類抗原15-3(CA15-3)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400020 |
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細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400021 |
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乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400067 |
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游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400068 |
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甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400069 |
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糖類抗原50(CA50)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400201 |
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糖類抗原125(CA125)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400202 |
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癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400203 |
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糖類抗原72-4(CA72-4)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400204 |
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一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針 |
天津市博奧天盛塑材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163150274 |
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163660276 |
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骨盆鎖定固定系統(tǒng) |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163460330 |
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浙江11家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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鮑曼不動(dòng)桿菌耐碳青霉烯類抗生素基因(OXA23)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400076 |
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耐萬古霉素腸球菌基因(vanA,vanB)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400077 |
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耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥性基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400078 |
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ALDH2基因檢測(cè)試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段分析法) |
寧波海爾施基因科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400304 |
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人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)管電泳法) |
寧波海爾施基因科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400305 |
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人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測(cè)試劑(乳膠法) |
杭州博拓生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400044 |
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乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法) |
杭州博拓生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400045 |
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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑(乳膠法) |
杭州博拓生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400046 |
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一次性使用止血夾 |
安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163220275 |
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吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置 |
杭州圣王醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163540290 |
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唾液酸/羥脯氨酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(比色法) |
浙江紫荊生物技術(shù)有限公司杭州分公司 |
國械注準(zhǔn)20163400047 |
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電凝(切)器械 |
浙江申達(dá)斯奧醫(yī)療器械有限公司(桐廬) |
國械注準(zhǔn)20163250291 |
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電切鏡及附件 |
桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163220185 |
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高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 |
桐廬萬禾醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163220187 |
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安非他明測(cè)定試劑盒(膠體金法) |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400072 |
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一次性使用藥液過濾器 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司(臨海) |
國械注準(zhǔn)20163660178 |
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福建廈門4家企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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復(fù)合前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400200 |
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丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400198 |
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糖類抗原15-3(CA15-3)校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400029 |
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人附睪蛋白4校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400030 |
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細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400031 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400032 |
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400033 |
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胃幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400063 |
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輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400064 |
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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400089 |
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輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400090 |
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單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400034 |
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單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400035 |
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EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400037 |
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山東4家企業(yè)的8個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400073 |
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糖類抗原125檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400074 |
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游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400050 |
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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑(膠體金法) |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400052 |
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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑(膠體金法) |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400053 |
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甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400298 |
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總前列腺特異性抗原(t-PSA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400299 |
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男性性功能康復(fù)治療儀 |
威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163260094 |
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四川1家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400306 |
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乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400307 |
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乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400308 |
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乙型肝炎病毒前S1抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400309 |
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乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400310 |
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400311 |
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安徽1家企業(yè)的2個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300284 |
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口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163300285 |
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江西1家企業(yè)的1個(gè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司 |