時(shí)距5月9日公布醫(yī)械飛檢黑名單不到半個(gè)月，5月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局靜悄悄地公布了關(guān)于對(duì)兩個(gè)械企的飛行檢查情況?？偩诌@次并沒有跟上次那樣：在飛檢專欄公布之后，又還特地通過連發(fā)兩則通告點(diǎn)名批評(píng)的形式來公之于眾。

這似乎意味著，這次所公布的飛檢情況沒那么嚴(yán)重，但，即使是這樣，我們也不能小覷，畢竟每一次飛檢都能讓我們看到不一樣的東西，汲取到不一樣的經(jīng)驗(yàn)。那么，接下來，就由第一醫(yī)械資訊帶你了解詳情：

一、飛檢詳情

此次公布的飛檢名單中，包括了兩家械企，都是山東的企業(yè)，他們分別是：淄博康貝醫(yī)療器械有限公司，山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司，他們都是在5月份遇上了總局的飛行檢查，前者是在5月11-14日，后者是在5月10-11日。

1、淄博康貝醫(yī)療器械有限公司

淄博康貝醫(yī)療器械有限公司由于不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷，所以被責(zé)令限期整改。

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表的“缺陷和問題描述”一欄中包含了10項(xiàng)問題，但筆者發(fā)現(xiàn)，這些基本上都是跟生產(chǎn)工序相關(guān)的日常稍微注意就可以避免出現(xiàn)的問題，如：人員進(jìn)入潔凈區(qū)未按工作帽、口罩、工作服、工作鞋的正常順序穿戴；在粗洗、精洗等需工藝用水環(huán)節(jié)，輸送管道用水點(diǎn)接入醫(yī)用硅橡膠管，不易清潔、消毒，等等。

只能說這家企業(yè)相關(guān)管理人員太粗心大意了，這些問題其實(shí)是不應(yīng)該輕易出現(xiàn)的。或許是由于平時(shí)不重視，那也只能通過被列入飛檢“黑名單”的方式來感受刻骨銘心的痛了！

說到管理人員，這里有必要提一下，在這次飛檢中，這家企業(yè)主要現(xiàn)場(chǎng)配合人員涉及到了公司總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部主管、綜合管理部主管和質(zhì)量管理部主管，看來只要一遇上飛檢，就會(huì)讓企業(yè)中高層都震動(dòng)起來，的確不容易！

2、山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司

相對(duì)于淄博康貝醫(yī)療器械有限公司被責(zé)令限期整改來說，山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司的問題似乎有更輕了些。據(jù)CFDA描述：該公司目前正在申請(qǐng)注銷一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)證，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)管局及時(shí)掌握該企業(yè)注銷情況。

這是什么情況？難道這家公司是正在申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證，剛好就遇上了總局的飛行檢查？好像還真是這樣。但申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證是屬于正常的行政申請(qǐng)流程，總局不是不該把人家給曝光出來嗎？您要真是這么想，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了！

CFDA公布的現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表中顯示，在2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局組織的抽驗(yàn)中，該企業(yè)出現(xiàn)了所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況，并且當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局在2014年12月29日對(duì)其進(jìn)行了立案查處，并于2015年1月21日結(jié)案。而被查處存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品剛好就是這次飛檢所涉及的產(chǎn)品：一次性使用真空采血管（批號(hào)：2014072C），據(jù)稱，當(dāng)時(shí)尚未售完的900支采血管已在立案前被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局全部沒收。

原來，這家企業(yè)突然遭遇總局的飛檢是因?yàn)橹坝邪傅状嬖诘?。這也給了眾多械企一個(gè)大大的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，即使自家產(chǎn)品在被抽驗(yàn)過程中出現(xiàn)了問題，那也不要心慌，誰不曾有過錯(cuò)？只要積極主動(dòng)改正就好。

正所謂：知錯(cuò)就改，善莫大焉！如果你不該，很有可能不知下次什么時(shí)候就會(huì)被監(jiān)管部門抓到，到時(shí)候就真的來不及了！

總局在飛檢的現(xiàn)場(chǎng)查看了企業(yè)的成品庫之后，未發(fā)現(xiàn)這種采血管產(chǎn)品有庫存，看來這家企業(yè)還是懂得汲取教訓(xùn)的。

另外，在現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表中有一個(gè)亮點(diǎn)，在這次飛檢中，竟然一下子驚動(dòng)了企業(yè)六大部門的高管，包括總經(jīng)理、管代 、3位副總和3位部門經(jīng)理，可以想象企業(yè)在經(jīng)歷過產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)之后對(duì)于飛檢的重視程度之高！

二、對(duì)此次飛檢的理解

在此次總局組織的飛檢中，共涉及2種產(chǎn)品：一次性使用血液灌流器；一次性使用真空采血管，都是一次性使用的跟血液相關(guān)的器械產(chǎn)品，并且都屬于無菌醫(yī)療器械。

各位是否已經(jīng)察覺，在上次飛檢名單公布的5月9日那天，第一醫(yī)械資訊曾推文《驚爆！醫(yī)械飛檢出重拳，兩械企罕見被停產(chǎn)！》，當(dāng)中就曾提到總局近期正在重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品類別聚焦點(diǎn)就包含了無菌器械。果不其然，這次飛檢的產(chǎn)品中就真涉及到了無菌器械，看來涉及無菌器械生產(chǎn)的械企近期還是要小心為妙！

總局自從今年4月7日開始公布飛檢名單以來，現(xiàn)在已經(jīng)是第5期了，飛檢次數(shù)說多一定不多，但也不是很少了。不知大家到底是如何看待？是以一個(gè)看客的身份來看新鮮湊熱鬧？還是覺得這是別人家企業(yè)的事，然后事不關(guān)己高高掛起？又或者是幸災(zāi)樂禍，覺得被飛檢出事的企業(yè)都是活該？

筆者認(rèn)為，雖然同行存在競(jìng)爭(zhēng)，但也不能“相煎”，畢竟都是械企，存活不易；而應(yīng)惺惺相惜，相互扶持，共圖大業(yè)，這樣才能壯大我們的大醫(yī)械行業(yè)！當(dāng)然，在不存有“相煎”的情況下，那就得深諳“前車之鑒，后車之覆”的道理：前面已經(jīng)有其他企業(yè)被飛檢出事了，自己管理的企業(yè)就要汲取這些企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不能再犯同樣的錯(cuò)誤，并且要以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來要求自己，從而使企業(yè)平穩(wěn)高速得運(yùn)轉(zhuǎn)，這才是安全之道、贏利之道、生存之道！