很多人可能會對體外診斷試劑感到陌生，認(rèn)為在實際生活中不會接觸相關(guān)的產(chǎn)品。其實體外診斷試劑與人們的生活有著密切的關(guān)聯(lián)，在醫(yī)院，很多檢驗項目都要靠體外診斷試劑來完成；在大街小巷的藥店，都有家庭用的試紙銷售，其質(zhì)量與日常的疾病預(yù)防和臨床診治息息相關(guān)。但在日常監(jiān)管中，體外診斷試劑往往易被忽視。筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前體外診斷試劑在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的一些問題需引起基層監(jiān)管人員的重視。
常見問題
在藥店購買的驗孕試紙，包裝里面怎么會有本地醫(yī)院的人流廣告卡片？外地廠家生產(chǎn)的試紙包裝內(nèi)為什么會有本地的小廣告？筆者在工作中經(jīng)常接到這樣的投訴。其實，這類現(xiàn)象并不少見，一張小小的廣告卡片背后隱藏著一條“三方得利”的產(chǎn)業(yè)鏈，牽涉到生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院和零售藥店?！凹恿稀钡漠a(chǎn)品生產(chǎn)后由醫(yī)院免費贈送給當(dāng)?shù)氐牧闶鬯幍赇N售。在這個灰色鏈條中，生產(chǎn)企業(yè)銷售了產(chǎn)品，醫(yī)院以低廉的成本、較高的靶向性進(jìn)行了廣告營銷，藥店則賺取了利潤。
筆者在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，在基層的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、民營醫(yī)院，體外診斷試劑的采購使用、日常養(yǎng)護(hù)管理松懈，存在不少問題，亟待規(guī)范。如：有的醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的購進(jìn)經(jīng)常脫離醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械采購管理體系，由檢驗科人員自己完成，或直接從業(yè)務(wù)員個人手中進(jìn)貨；有的醫(yī)療機構(gòu)不審核、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)、證照；有的無購進(jìn)票據(jù)；有的使用過期失效試劑；有的和業(yè)務(wù)員串通，走票掛靠銷售。這些問題給體外診斷試劑的質(zhì)量安全帶來了隱患。
筆者還了解到，有的醫(yī)院為了降低成本，往往一次性大量購進(jìn)體外診斷試劑，導(dǎo)致在有效期內(nèi)無法用完，為了避免損失，甚至使用過期體外診斷試劑。毫無疑問，在檢驗中使用過期失效的體外診斷試劑，極有可能引起臨床上的誤診，危害患者身體。還有一些基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)無力承擔(dān)檢驗儀器的購置費用，往往采取租賃經(jīng)營的形式，即醫(yī)院與儀器提供者合作。這樣醫(yī)院得到了檢驗儀器的使用權(quán)，而儀器提供者獲得了穩(wěn)定的體外診斷試劑銷售渠道。這種方式為提高基層診療水平起到積極作用，但也滋生了諸如無證經(jīng)營等違法行為，如存在業(yè)務(wù)員個人通過掛靠方式披上“合法”外衣進(jìn)行銷售的可能。
原因分析
與購買食品藥品不同，醫(yī)院在檢驗中使用的體外診斷試劑不會與公眾發(fā)生直接接觸，公眾也無法監(jiān)督試劑是否在有效使用期內(nèi)。這滋生了一些檢驗人員的僥幸心理，明知試劑過期卻依然使用。正因如此，醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的投訴和舉報信息很少。但在日常監(jiān)管中，不能因投訴和舉報信息很少就放松監(jiān)管，反而更應(yīng)加以重視。
目前多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的采購是由檢驗科提出購買計劃或指定購買企業(yè)，由醫(yī)院采購，也有由檢驗科自行購進(jìn)的。檢驗科如何選擇供貨企業(yè)，使用的體外診斷試劑是否合理，“外人”很難評價。一些基層醫(yī)院檢驗人員缺乏必要的藥械管理法律法規(guī)知識，導(dǎo)致對供貨企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)、對試劑儲存不符合條件等行為的發(fā)生。
另外，由業(yè)務(wù)員個人違法銷售的產(chǎn)品一般不進(jìn)供貨企業(yè)倉庫，不做驗收養(yǎng)護(hù)，采取“體外循環(huán)”的方式，發(fā)貨多數(shù)采用泡沫箱加冰袋來控制運輸途中的溫度，有的甚至沒有進(jìn)行任何溫濕度控制措施。通過這種方式銷售的體外診斷試劑顯然不能滿足必要的儲存運輸條件，其質(zhì)量也很難有保證。
監(jiān)管建議
前文中“加料”了的試紙之所以屢禁不止，原因很多。在日常監(jiān)管中，這類試紙通常不會“光明正大”的擺出來銷售，且廣告卡密封包裝在試劑盒內(nèi)，給違法行為的及時查處造成了一定的難度。筆者認(rèn)為要治理“加料”試紙這類違法行為，不能僅靠基層醫(yī)療器械監(jiān)管部門的“單打獨斗”。在零售藥店銷售的體外診斷試劑與醫(yī)療機構(gòu)的不同，銷售對象本身也是最終使用者，因此監(jiān)管部門可以通過藥械安全進(jìn)社區(qū)宣傳活動等多渠道提高體外診斷試劑知識的知曉率，鼓勵公眾積極參與監(jiān)督舉報銷售“加料”試紙等違法行為。同時將體外診斷試劑經(jīng)營情況納入零售藥店質(zhì)量安全信用等級評定的范圍，并將評定的結(jié)果向社會公布，以便于公眾監(jiān)督，推動醫(yī)療器械零售企業(yè)走規(guī)范化、制度化的經(jīng)營道路。
一些設(shè)有檢驗科的基層醫(yī)院體外診斷試劑管理處于隨意、被動狀態(tài)，試劑儲存缺乏保證質(zhì)量穩(wěn)定合格的可控措施，而基層醫(yī)療器械監(jiān)管部門由于專職監(jiān)管人員少、專業(yè)裝備配備不足，監(jiān)管工作通常局限于一般性檢查，往往不具備體外診斷試劑質(zhì)量檢測能力。與目前藥品抽驗相比，醫(yī)療器械的抽驗不論是覆蓋率還是數(shù)量都低得多。因此，筆者認(rèn)為，對于體外診斷試劑類的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)參照藥品抽驗制度，構(gòu)建一套適合基層監(jiān)管需要的抽驗?zāi)Ｊ?，加大對基層?jīng)營、使用單位體外診斷試劑的抽驗比例，實現(xiàn)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作從單純的執(zhí)法檢查轉(zhuǎn)變?yōu)榉ㄒ?guī)與質(zhì)量監(jiān)管并重的模式。
目前除《體外診斷試劑注冊管理辦法》之外，尚未出臺專門針對體外診斷試劑的法規(guī)，而醫(yī)療機構(gòu)只要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就自然獲得了使用醫(yī)療器械的權(quán)力。作為體外診斷試劑主要使用者的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，目前缺少一套權(quán)威統(tǒng)一的科學(xué)管理標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范，造成了實際監(jiān)管中的難點。在監(jiān)管實踐中，一些基層醫(yī)院體外診斷試劑不按要求驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等行為時有發(fā)生，僅靠醫(yī)療器械監(jiān)管部門的事后監(jiān)管，往往事倍功半。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)有管理基礎(chǔ)上，應(yīng)通過出臺規(guī)章或規(guī)范性文件，完善對體外診斷試劑采購驗收、儲存養(yǎng)護(hù)等方面的管理。
鏈 接
體外診斷試劑種類繁多
《體外診斷試劑注冊管理辦法》明確了按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的范圍，“包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?！?/SPAN>
當(dāng)前，體外診斷試劑種類繁多，管理類別從一類、二類到三類都有，不同用途的體外診斷試劑有不同的管理要求。像與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑如SARS冠狀病毒抗體檢測試劑、乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)檢測試劑等按照三類醫(yī)療器械管理；用于激素檢測的試劑如孕酮檢測試劑、胰島素檢測試劑等按照二類醫(yī)療器械管理；而樣本處理用產(chǎn)品如尿液分析用染色液、血細(xì)胞分析用染色液等則屬于一類醫(yī)療器械?！?/SPAN>
在醫(yī)療器械零售環(huán)節(jié)，人們可以購買到多種家用體外診斷試劑，如排卵預(yù)測試紙（黃體生成素檢測試紙）、早早孕檢測試紙（人絨毛膜促性腺激素檢測試紙）等二類醫(yī)療器械。
不管是在醫(yī)療機構(gòu)中由專業(yè)檢驗人員操作還是個人家庭使用，體外診斷試劑質(zhì)量可靠與否直接影響到臨床的診斷和使用者的健康判斷。用于疾病診斷時，結(jié)果的正確性尤為重要，比如人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑，一旦出現(xiàn)假陽性判定會給當(dāng)事人造成相當(dāng)大的影響，如果出現(xiàn)假陰性判定，則會嚴(yán)重影響供血與輸血安全。