今年以來(lái)，市食品藥品監(jiān)管局念好“三字訣”，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(使用)監(jiān)管，全力確保群眾用械安全。
一是日常監(jiān)管“嚴(yán)”抓。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(使用)單位監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。強(qiáng)化專項(xiàng)治理，先后開(kāi)展冷鏈醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、嬰兒培養(yǎng)箱、義齒等專項(xiàng)整治行動(dòng)，大力規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
二是風(fēng)險(xiǎn)防控“早”抓。按照國(guó)家和省局下達(dá)的醫(yī)療抽檢任務(wù)，扎實(shí)開(kāi)展抽檢工作，通過(guò)抽檢結(jié)果分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取有針對(duì)性的防控措施。制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判制度，定期選取一個(gè)專題開(kāi)展器械風(fēng)險(xiǎn)研判，提前防范器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)。
三是主體責(zé)任“實(shí)”抓。年初與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(使用)單位簽訂器械安全目標(biāo)責(zé)任書(shū)，進(jìn)一步明確器械安全主體責(zé)任，督促企業(yè)始終把醫(yī)療器械質(zhì)量安全放在首位。建立企業(yè)約談制度，對(duì)在監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較突出的器械經(jīng)營(yíng)使用單位及時(shí)約談。
截至目前，全市醫(yī)療器械監(jiān)管共發(fā)出責(zé)令整改書(shū)65份，立案38件，結(jié)案26件，處罰沒(méi)款42.75萬(wàn)元，有效遏制經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中的違法行為，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。