按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業(yè)進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料：http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

　　請按本通知的組合，合并準備產品體系考核資料。

　　資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。

　　接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口

　　接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　周五上午9:00~11:30

　　咨詢電話：（021）23118264、23118265。

　　1、強生（中國）醫(yī)療器材有限公司：16-002

　　2、博誼（上海）工業(yè)有限公司：16-090

　　3、上海軼德醫(yī)療設備有限公司：16-094

　　4、上海彥科儀器有限公司：16-091

　　5、上海中科再啟醫(yī)療設備有限公司：16-092

　　6、上海創(chuàng)司杰醫(yī)療科技有限公司：16-005

　　7、復星長征醫(yī)學科學有限公司：16-035

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　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

　　2016年2月15日