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? ? “我國(guó)高端醫(yī)療器械基本依賴于進(jìn)口，能否有效促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更關(guān)系到醫(yī)改能否成功。”全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新在全國(guó)“兩會(huì)”期間表示。她從國(guó)家立項(xiàng)、創(chuàng)新政策、招標(biāo)采購(gòu)、產(chǎn)品定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)等多個(gè)維度對(duì)推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了建議。
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? ? ? ? 多維度扶持醫(yī)械創(chuàng)新
趙毅新指出，隨著國(guó)家支持力度的不斷加大，以及全球一體化進(jìn)程的加快，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。但是，目前我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新存在缺少多主體協(xié)同創(chuàng)新合作機(jī)制，部分產(chǎn)業(yè)鏈條缺失，核心技術(shù)部件研發(fā)、資金和機(jī)制性動(dòng)力不足，各省對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的扶持政策存在差異，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)難、優(yōu)質(zhì)不優(yōu)價(jià)，企業(yè)難以及時(shí)通過(guò)市場(chǎng)回報(bào)獲得發(fā)展空間等亟待解決的問(wèn)題。
有鑒于此，趙毅新代表建議：1.監(jiān)督地方政府落實(shí)中央要求的進(jìn)度和情況。2.統(tǒng)一地方管理部門和途徑。3.建立和實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)改委和醫(yī)保目錄的政策。4.保護(hù)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的合理利潤(rùn)，激勵(lì)企業(yè)的創(chuàng)新積極性和能力。5.簡(jiǎn)化和取消多頭招標(biāo)，放開市場(chǎng)，由行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)院、醫(yī)生跟進(jìn)技術(shù)和臨床治療的需求，選擇新技術(shù)和新產(chǎn)品。
“為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已出臺(tái)‘創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序’?？萍疾恳渤雠_(tái)了醫(yī)療器械領(lǐng)域的‘十三五’規(guī)劃。希望相關(guān)專項(xiàng)實(shí)施后，能出臺(tái)配套政策，將扶持工作進(jìn)一步細(xì)化；建立一條行業(yè)垂直的支持途徑，既可以辨明資助的技術(shù)，也可以避免資金的盲目投入；國(guó)家發(fā)改委和衛(wèi)計(jì)委在價(jià)格、招標(biāo)和進(jìn)入醫(yī)院方面制定相應(yīng)的政策和規(guī)定，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品分別建立市場(chǎng)準(zhǔn)入階段和應(yīng)用階段的綠色通道。”趙毅新強(qiáng)調(diào)。
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? ?建設(shè)高水平的審評(píng)員隊(duì)伍
“加快建設(shè)一支高素質(zhì)、專業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍，事關(guān)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略政策的有效落實(shí)?！壁w毅新指出，經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍規(guī)模有所擴(kuò)大、整體素質(zhì)不斷提升，在履行監(jiān)管職能方面發(fā)揮了重要作用。但是，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)，醫(yī)療器械審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)還存在一些突出問(wèn)題和機(jī)制障礙，包括人員數(shù)量不足、人才培訓(xùn)周期長(zhǎng)、缺乏專家型領(lǐng)軍人才等。目前，國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在職審評(píng)員僅71人，按照每年1萬(wàn)件任務(wù)量計(jì)算，年人均工作量140件，是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）同業(yè)人員的近10倍。審評(píng)工作壓力巨大,審評(píng)超時(shí)現(xiàn)象一直存在。并且，審評(píng)人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)不盡合理，薪酬待遇競(jìng)爭(zhēng)力不足，招不進(jìn)、留不住的問(wèn)題亟待解決。
有鑒于上述情況，趙毅新建議財(cái)政部、人社部等有關(guān)部門進(jìn)行研究，在政策方面予以支持：1.依據(jù)工作量，按照市場(chǎng)薪酬水平招聘相應(yīng)數(shù)量的合同制人員，創(chuàng)造條件引進(jìn)不同層次的相關(guān)領(lǐng)域成熟人才，特別是高水平的領(lǐng)軍型專家，以擴(kuò)大和提高審評(píng)員隊(duì)伍。2.通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)方式突破編制內(nèi)外界限，將編制內(nèi)人員與合同制人員薪酬水平相銜接，實(shí)現(xiàn)同工同酬的管理方式，穩(wěn)定現(xiàn)有編制內(nèi)的審評(píng)員隊(duì)伍，維護(hù)審評(píng)中堅(jiān)力量。