??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)、提升審批效率，做好全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、分類實(shí)施的原則，現(xiàn)就我省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)有關(guān)工作通告如下：

??? 一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作堅(jiān)持依法依規(guī)、公平公正、分類實(shí)施的原則，通過優(yōu)化換證工作流程，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高全省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??? 二、我省范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。

在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

??? 三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

??? 四、為避免重復(fù)檢查增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)于我省藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，如企業(yè)在受理之日的前12個(gè)月內(nèi)接受過國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局質(zhì)量體系全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，且檢查中未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行有嚴(yán)重缺陷，其注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理體系在最近一次接受檢查后未發(fā)生變化，并在提出換證申請(qǐng)前已完成整改的，可以依企業(yè)申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

??? 五、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)下屬門店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作由發(fā)證機(jī)關(guān)參照本通知要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體實(shí)施辦法。

??? 特此通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月17日