粵食藥監(jiān)稽〔2015〕142號(hào)

各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品76批，涉及我省22個(gè)地市，5家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，67家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及12家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)結(jié)構(gòu)密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標(biāo)、穿刺式采樣口、非穿刺式采樣口、一體型的傳感器保護(hù)器、分離型的傳感器保護(hù)器、血路順應(yīng)性、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢76批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

特此公告。

附表：2015年廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表

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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年11月9日