序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

備注

1

CSY1600099

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

2

CSY1600102

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

3

CSY1600103

結(jié)核分枝桿菌（TB)核酸檢測試劑盒（PCR熒光法)

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

4

CSY1600116

乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑盒（中和試驗(yàn)）

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

5

CSY1600132

乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

6

CSY1600152

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

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7

CSY1600158

乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

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8

CSY1600159

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

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9

CSY1600160

輪狀病毒(A組)/腺病毒抗原二合一檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

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10

CSY1600161

乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

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11

CSY1600162

乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

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12

CSY1600163

乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

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13

CSY1600229

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司

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14

CSY1600230

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法）

珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司

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15

CSY1600231

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司

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16

CSY1600232

麻疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法）

珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司

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17

CSY1600242

解脲支原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

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18

CSY1600243

沙眼衣原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

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19

CSY1600244

肺炎衣原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

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20

CSY1600245

肺炎衣原體抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法)

三明博峰生物科技有限公司

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21

CSY1600246

肺炎支原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

22

CSY1600247

吸入性和食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

23

CSY1600271

傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測試劑盒（雙色實(shí)時(shí)熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

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24

CSY1600274

甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

25

CSY1600280

14種高危人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(熒光PCR法)

北京康美天鴻生物科技有限公司

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26

CSY1600281

乙型肝炎病毒表面抗體定量檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）

福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司

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27

CSY1600283

乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）

福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司

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28

CSY1600284

ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)

上海百傲科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

29

CSY1600285

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）

福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司

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30

CSY1600286

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）

福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

31

CSY1600287

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）

福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

32

CSY1600288

淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京康美天鴻生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

33

CSY1600289

沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京康美天鴻生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

34

CSY1600290

解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京康美天鴻生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

35

CSY1600315

結(jié)核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)

上海奧普生物醫(yī)藥有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

36

CSY1600335

嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）

北京庫爾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

37

CSY1600336

甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）

北京庫爾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

38

CSY1600337

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

39

CSY1600338

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

40

CSY1600339

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

41

CSY1600340

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒II型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

42

CSY1600341

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒II型IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

43

CSY1600342

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

44

CSY1600343

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

45

CSY1600380

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

46

CSY1600384

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

47

CSY1600385

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

48

準(zhǔn)15-0609

透析沖洗用生理氯化鈉溶液

山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司

?

49

準(zhǔn)15-1779

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

上海三友醫(yī)療器械有限公司

?

50

準(zhǔn)15-2236

玻璃纖維樁

天津維瓦登泰生物科技有限公司

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51

準(zhǔn)15-2270

空心螺釘

上海三友醫(yī)療器械有限公司

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52

準(zhǔn)15-2595

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

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