2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，自此，我國(guó)在推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度方面出臺(tái)了一系列舉措。
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大事記
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2015年7月22日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，“史上最嚴(yán)”藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查全面啟動(dòng)。
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2015年8月9日
國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。意見提出，2016年底前消化注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批，建立更科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系。
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2015年11月11日
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》發(fā)布。公告對(duì)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等10項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，剛?cè)岵?jì)推進(jìn)藥審改革。
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2015年12月17日
國(guó)務(wù)院批復(fù)同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度，聯(lián)席會(huì)議由食品藥品監(jiān)管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等10個(gè)部門和單位組成。各部委相互支持，形成工作合力。
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2016年2月6日
國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。意見明確了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，確定參比制劑遴選原則，合理選用評(píng)價(jià)方法，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要求監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。
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2016年2月26日
《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》出臺(tái)。意見明確了優(yōu)先審評(píng)審批的范圍、程序和工作要求。
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2016年5月26日
國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。該舉措有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
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2016年8月10日
《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》發(fā)布，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。
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2016年10月26日
總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
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2017年3月9日
總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）的公告》，該辦法旨在健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊(cè)審評(píng)決策中的重要作用。
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2017年4月5日
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》發(fā)布。自2017年5月1日起，藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)行政審批事項(xiàng)審批程序，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。
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2017年4月6日
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》發(fā)布，對(duì)總局負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)、再注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)審批事項(xiàng)、注冊(cè)變更審批事項(xiàng)等醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)的審批程序進(jìn)行調(diào)整。
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2017年5月11日~12日
總局連續(xù)發(fā)布公告，就《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》等4個(gè)征求意見稿公開征求意見，其中涉及加快創(chuàng)新藥械上市審評(píng)審批、改革臨床試驗(yàn)管理、實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益等一攬子新政策。
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2017年6月19日
中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員。這標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管從此登上世界舞臺(tái)，成為國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要一員。
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2017年7月19日
中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。會(huì)議指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。
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