??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量管理水平，去年以來(lái)，衢江區(qū)局多措并舉，持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

??? 一是以“防”促“控”，下好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商“先手棋”。時(shí)刻緊繃防范之弦，以季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商為平臺(tái)，從日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、執(zhí)法辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、行政審批、投訴舉報(bào)等多渠道收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，全面梳理排查，綜合分析研判風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控提出措施和要求，對(duì)趨勢(shì)性、苗頭性隱患進(jìn)行預(yù)判和提醒。截至目前，共梳理出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)12個(gè)，切實(shí)突出“預(yù)警”的前瞻性，提升“會(huì)商”的實(shí)效性。

??? 二是以“檢”促“改”，下好嚴(yán)格執(zhí)法“保障棋”。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)信息引導(dǎo)監(jiān)管方向，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)涉醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開(kāi)展檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。自專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員154人次，監(jiān)督檢查涉械企業(yè)76家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)26家，累計(jì)指導(dǎo)企業(yè)整改各類問(wèn)題隱患29個(gè)。

??? 三是以“宣”促“教”，下好法規(guī)宣貫“關(guān)鍵棋”。將新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫作為年度重點(diǎn)工作，豐富宣傳形式，采用“線上+線下”“服務(wù)+指導(dǎo)”“科普+互動(dòng)”等方式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管人員、監(jiān)管對(duì)象、公眾的宣貫科普全面覆蓋，大力營(yíng)造“知規(guī)范、學(xué)規(guī)范、懂規(guī)范、用規(guī)范”的濃厚氛圍，進(jìn)一步提升基層醫(yī)療器械監(jiān)管能力、從業(yè)人員質(zhì)量管理水平、群眾安全合理科學(xué)用械意識(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械安全社會(huì)共治共享，切實(shí)保障人民群眾用械安全。