關于下發(fā)《無錫市衛(wèi)生計生委醫(yī)療設備采購管理辦法（試行）》的通知

市（縣）區(qū)衛(wèi)生計生（社會事業(yè)）局（委），各直屬單位：

　　為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備采購管理，規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療設備的采購行為，結合醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備采購現(xiàn)狀，制定了《無錫市衛(wèi)生計生委醫(yī)療設備采購管理辦法（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真遵照執(zhí)行。具體執(zhí)行過程中遇到問題請及時與市衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度處聯(lián)系。

????????????????????????????????????????????????????????? 無錫市衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　 ?????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年5月6日

無錫市衛(wèi)生計生委醫(yī)療設備采購管理辦法

　　?????????????????????????????????????????? （試行）

　　第一章? 總則

　　第一條 為加強醫(yī)療設備采購管理，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備的采購行為，根據《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國政府采購法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《機電產品國際招標投標實施辦法（試行）》（商務部令〔2014〕第1號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）等相關法律法規(guī)，結合我市醫(yī)療設備采購的實際情況，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于部門集中采購和自行采購范圍內的醫(yī)療設備采購。

　　本辦法所稱的醫(yī)療衛(wèi)生機構，是指本委所轄的直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　本辦法所稱的醫(yī)療設備，是指醫(yī)療衛(wèi)生單位中用于醫(yī)療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術特征的儀器設備、器械、耗材等的總稱。

　　本辦法所稱的部門集中采購，是指對列入《無錫市集中采購目錄》中《市級部門集中采購項目》以內的醫(yī)療設備，由本委根據財政資金統(tǒng)籌、按照政府采購相關規(guī)定統(tǒng)一組織實施的采購行為。

　　本辦法所稱的自行采購，是指單價及批量在30萬元以下的醫(yī)療設備，由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行組織采購的行為。

　　第三條 部門集中采購及醫(yī)療衛(wèi)生機構自行采購活動應遵循公開透明、公平競爭、公正誠信的原則，并不斷健全采購管理制度，完善采購操作規(guī)范。醫(yī)療衛(wèi)生機構的紀檢監(jiān)察部門、財務審計部門應加強對自行采購活動的監(jiān)督。

　　第四條 市衛(wèi)生計生委成立部門集中采購領導小組（以下簡稱領導小組），負責領導和協(xié)調部門集中采購工作。部門集中采購領導小組由委領導和相關部門負責人組成，委主要領導任組長。主要職責：

　?。ㄒ唬彾ㄡt(yī)療機構醫(yī)療設備采購管理辦法及相關規(guī)章制度；

　?。ǘ彾ú块T集中采購預算、計劃、需求和實施方案等；

　?。ㄈQ策、協(xié)調部門集中采購工作中遇到的重大問題；

　?。ㄋ模┭芯刻幚聿块T集中采購中涉及的其他有關事項。

　　部門集中采購領導小組下設辦公室（以下簡稱辦公室），辦公室設在市衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度處。

　　第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構作為采購主體，要建立健全醫(yī)療設備采購管理組織和制度；做好醫(yī)療設備部門集中采購相關工作；規(guī)范組織實施醫(yī)療設備自行采購活動；做好部門集中采購領導小組及辦公室布置的其他工作。

　　第六條 根據《無錫市集中采購目錄》中的市級部門集中采購項目，市衛(wèi)生計生委采購中心（暫定名）按照相關法律法規(guī)，負責部門集中采購具體工作；做好部門集中采購領導小組及辦公室布置的其他工作，并接受市政府采購監(jiān)督管理部門監(jiān)督。

　　第二章? 采購計劃

　　第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構根據工作需求，編制醫(yī)療設備年度采購計劃。其中醫(yī)療機構應按照不超過上年度醫(yī)療收入（不包括藥品收入）10%的配置額度，并根據機構的經濟運行情況編制采購計劃。

　　第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應于每年1月底前向辦公室上報當年醫(yī)療設備年度采購計劃，辦公室根據各醫(yī)療機構設備購買預算額度組織專家論證，經領導小組審定同意后下發(fā)采購計劃。對于300萬元以上設備采購（甲、乙類優(yōu)先），列入醫(yī)療機構財務預算。醫(yī)療機構應根據辦公室季度分類采購安排，上報《醫(yī)療設備季度采購計劃表》（見附件1）。

　　采購計劃執(zhí)行過程中，因診療、科研、實驗等情況需調整采購項目的，醫(yī)療機構應及時調整并重新上報。醫(yī)療機構根據醫(yī)療業(yè)務需要每年7月份可以微調采購計劃1次。醫(yī)療設備采購計劃原則上有效期1年。

　　第九條 單價在10萬元及以上的設備填寫《醫(yī)用設備申請論證表》（附件2）和《10—50萬元以上醫(yī)療設備計劃目錄》（附件3），其中：單價在10萬元以上、50萬元以下的醫(yī)療設備的采購實行論證備案制管理，單價在50萬元及以上的設備需同時填報《醫(yī)療設備可行性報告》（附件4）。

　　第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構委托部門集中采購時，應填寫《委托招標醫(yī)療設備市場考察（調研）情況表》（附件5），報辦公室審核批準后執(zhí)行。

　　第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構采購甲、乙類大型醫(yī)用設備應按《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）規(guī)定，取得配置許可后，方可列入部門集中采購計劃。

　　第十二條 各醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備采購應當嚴格按照市衛(wèi)生計生委設備采購的批復及批準的預算執(zhí)行，并積極推廣使用國產醫(yī)療設備。

　　在中國境內無法獲取或無法以合理的商業(yè)條件獲取醫(yī)療設備或者法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形，確實需要采購進口醫(yī)療設備的，應當按規(guī)定進行政府采購進口產品專家論證，并填報《政府采購進口產品申請表》（附件6），報市財政部門履行網上公示和審核同意手續(xù)。

　　第三章? 采購方式

　　第十三條 部門集中采購采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、競爭性磋商、詢價、單一來源等采購方式。積極采用批量集中采購（含并單采購）等方式提高采購績效。

　　第十四條 部門集中采購公開招標限額標準為100萬元（含）以上。公開招標限額標準以下的醫(yī)療設備采購（含自行采購）可依法選擇競爭性談判、競爭性磋商、詢價、單一來源等采購方式。

　　單價及批量采購預算在30萬元以下的醫(yī)療設備，醫(yī)療衛(wèi)生機構可以自行組織采購，也可以委托采購中心采購。凡自行采購的，于發(fā)布采購文件的5個工作日內將采購文件報采購中心備案。

　　第十五條 根據《機電產品國際招標投標實施辦法》（商務部令〔2014〕第1號）的規(guī)定，必須進行國際招標的醫(yī)療設備采購項目，由醫(yī)療衛(wèi)生機構按相關規(guī)定進行采購。

　　第十六條 采購預算金額在300萬元及以上或重大的、社會關注度較高的采購項目，須按《無錫市財政局印發(fā)關于加強重大項目政府采購管理的實施意見的通知》（錫財購〔2011〕9號）的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條 部門集中采購項目達到公開招標限額標準的，應當采用公開招標采購方式。因特殊情況，經研究需要變更為公開招標以外的采購方式的，醫(yī)療機構需填寫《政府采購方式變更申請表》（附件7），經財政部門批準后實施。

　　公開招標變更為單一來源采購方式的，必須根據《中華人民共和國政府采購法實施條例》（國務院第658號令）,經專家論證，并在江蘇政府采購網等省級以上財政部門指定媒體上進行醫(yī)療設備單一來源采購公示（公示格式見附件8）后報批實施。

　　第十八條 政府采購合同履行中，醫(yī)療衛(wèi)生機構需追加與合同標的相同的醫(yī)療設備，在不改變合同其他條款的前提下，可與供應商協(xié)商簽訂補充合同，但所有補充合同的采購金額一般不超過原合同采購金額的10%。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構需跟單采購與已采購標的相同的醫(yī)療設備的，應在相同標的采購合同簽訂之日起6個月內，在市場價格未發(fā)生變化的前提下，不多于原標的數(shù)量，填寫《醫(yī)療設備跟標采購申請表》（附件9），經辦公室審核批準后可實施跟單采購。跟單采購價格較原中標價格下浮一般不低于5%。

　　第十九條 對因嚴重自然災害和其他不可抗力事件所實施的緊急采購，按《政府采購法》和市財政局《關于因自然災害實施救災物資緊急采購的通知》（錫財購〔2008〕12號）的規(guī)定執(zhí)行。

　　第四章? 采購程序

　　第二十條 部門集中采購活動應當遵循以下基本程序：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療衛(wèi)生機構依據部門集中采購目錄、采購限額標準和已批復的部門預算等有關要求，編制政府采購預算和實施計劃，提交領導小組初審并報財政部門審核、備案。

　?。ǘ┰陬A算下達后，醫(yī)療衛(wèi)生機構依據采購項目進度要求，將醫(yī)療設備年度采購計劃報辦公室，采購計劃經領導小組審定同意后下達。

　?。ㄈ┮罁逻_的部門集中采購計劃，制定采購方案，應當按照國務院財政部門制定的招標文件標準文本編制采購文件。

　　（四）在省級以上人民政府財政部門指定媒體和市衛(wèi)生計生委官方網站發(fā)布招標（采購）公告。

　?。ㄎ澹┰谡少彵O(jiān)督管理部門監(jiān)督下，按照《政府采購法》、《政府采購法實施條例》等相關規(guī)定，組織實施采購并確定中標（成交）供應商。具體包括：

　　1. 發(fā)售招標（采購）文件；

　　2. 組織潛在投標人現(xiàn)場考察或者召開標前答疑會；

　　3. 在指定媒體和市衛(wèi)生計生委官方網站發(fā)布更正信息公告（或有）；

　　4. 按規(guī)定組建評標委員會（或談判小組、磋商小組、詢價小組）；

　　5. 開標、唱標（僅適用于公開招標、邀請招標采購）；

　　6. 進行投標（報價）文件初審，對投標（報價）供應商進行資格性檢查和符合性檢查；

　　7. 要求投標（報價）供應商澄清有關問題，對投標（報價）文件中含義不明確、同類問題表述不一致或者有明顯文字和計算錯誤的內容，要求投標（報價）供應商進行澄清、說明或者糾正。100萬元以上設備的投標供應商原則上應提交公共信用部門出具的信用基準評價報告。

　　8. 比較與評價。公開招標、邀請招標、競爭性磋商一般采用綜合評分法，競爭性談判、詢價采用最低評標價法；

　　9. 推薦中標（成交）候選供應商；

　　10. 編寫評標報告。

　　（六）自中標、成交供應商確定及采購合同簽訂之日起2個工作日內，發(fā)出中標、成交通知書等采購信息，在省級以上人民政府財政部門指定媒體和市衛(wèi)生計生委網站公告中標、成交結果，招標文件、競爭性談判文件、詢價通知書隨中標、成交結果同時公告。醫(yī)療機構自行采購信息應在本機構網站上發(fā)布。

　?。ㄆ撸┮婪▽痰脑儐?、質疑做出實事求是、認真及時的答復，配合財政部門進行投訴處理調查（或有）。

　?。ò耍┡c中標（成交）供應商簽訂政府采購合同，采購合同應當按照國務院財政部門會同國務院有關部門制定的政府采購合同標準文本執(zhí)行。

　?。ň牛┙M織對中標（成交）供應商履約驗收，驗收時應當邀請服務對象參與并出具意見，驗收結果應當向社會公告。

　?。ㄊ┌凑少徍贤Ц恫少徺Y金。

　?。ㄊ唬┌匆?guī)定進行政府采購檔案的歸檔和管理，其中部門集中采購檔案由市衛(wèi)生計生委采購中心歸檔和管理。

　　（十二）每季度按要求向財政部門報送政府采購信息統(tǒng)計報表。

　?。ㄊ┱少彿?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他程序。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構自行組織的采購活動，采購程序參照上述步驟執(zhí)行。

　　第五章? 采購規(guī)定

　　第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構、采購中心應當根據政府采購政策、采購預算、采購需求編制采購文件。采購需求應當符合法律法規(guī)以及政府采購政策規(guī)定的技術、服務、安全等要求。除因技術復雜或者性質特殊，不能確定詳細規(guī)格或者具體要求外，采購需求應當完整、明確。

　　第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應對自行采購文件的合法性、合規(guī)性進行審核把關，協(xié)助編制部門集中采購文件并進行確認。

　　第二十三條 部門集中采購的投標保證金、履約保證金應按規(guī)定收取，其中投標保證金不得超過采購項目預算金額的2%，履約保證金不得超過政府采購合同金額的10%。投標保證金、履約保證金應當以支票、匯票、本票或者金融機構、擔保機構出具的保函等非現(xiàn)金形式提交。投標人未按照招標文件要求提交投標保證金的，投標無效。中小企業(yè)的上述費用可按有關規(guī)定予以減免。

　　項目專家評審費用從相應的專項經費中列支。

　　第二十四條 在醫(yī)療設備采購活動中，采購人員及相關人員與供應商有利害關系的，必須回避。供應商認為采購人員及相關人員與其他供應商有利害關系的，可以書面提出回避申請并說明理由。

　　本條所稱的相關人員，是指評標小組或談判小組、詢價采購中詢價小組的組成人員。

　　第二十五條 談判小組成員由采購人代表和評審專家5人以上的單數(shù)組成，其中采購人代表1人。談判小組組長不得由采購人代表擔任。采購人代表在開標前一天由監(jiān)督部門通過隨機方式從采購單位提供的3人以上候選名單中抽取，采購人代表不得由標的設備使用部門人員擔任；評審專家在談判前一天由監(jiān)督部門從江蘇省政府采購評審專家?guī)熘须S機抽取。

　　第二十六條 開標、評標活動現(xiàn)場的管理按《無錫市政府采購開標評標現(xiàn)場管理暫行辦法》（錫財購〔2011〕10號）的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應依據部門集中采購結果，在規(guī)定時間內與供應商簽訂《醫(yī)療設備采購合同》（附件10）和《醫(yī)療設備購銷廉潔協(xié)議》（附件11）。

　　第二十八條 單價或批量采購預算在10萬元以上的醫(yī)療設備采購項目的采購合同自簽訂之日起7個工作日內，采購單位應當將合同副本報采購中心備案。

　　第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應組織專業(yè)人員依據采購文件和合同條款，對中標（成交）供應商提供的醫(yī)療設備進行驗收，并提交《醫(yī)療設備開箱驗收報告》（附件12）。對設備安裝調試及投入使用后的驗收按合同條款執(zhí)行。

　　第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應及時向采購中心報送合同復印件、設備配置清單和履約等情況。每季度末向辦公室如實申報上季度設備采購信息，每年1月5日前向辦公室匯總上報上年度醫(yī)療設備采購情況。

　　第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當健全醫(yī)療設備采購檔案管理制度。單價在5萬元及以上的醫(yī)療設備應當建立管理檔案，按照集中統(tǒng)一管理的原則，做到檔案齊全、賬目明晰、完整準確?！夺t(yī)療設備檔案目錄》（附件13）內容主要包括申購、采購、技術及使用維修等資料。單價5萬元以下的醫(yī)療設備，醫(yī)療機構可根據實際情況確定具體管理方式。

　　第三十二條 部門集中采購項目的資金支付按國庫集中支付管理制度有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第六章? 采購監(jiān)督

　　第三十三條 部門集中采購活動接受市監(jiān)察、財政、審計等部門的監(jiān)督檢查，市衛(wèi)生計生委監(jiān)察室對部門集中采購活動進行全程監(jiān)督檢查。

　　第三十四條 監(jiān)督檢查的主要內容有：

　?。ㄒ唬┓?、法規(guī)、制度和政策的執(zhí)行情況；

　?。ǘ┎少徲媱澋木幹茍?zhí)行情況；

　?。ㄈ┎少彿绞?、采購程序、采購規(guī)范的執(zhí)行情況；

　　（四）采購信息在指定媒體上發(fā)布的情況；

　　（五）采購合同的訂立、履行、驗收和資金支付情況；

　?。┰u審專家的職業(yè)素質和執(zhí)業(yè)情況；

　?。ㄆ撸┢渌鼞敱O(jiān)督檢查的情況。

　　第三十五條 對正在進行的、嚴重違反規(guī)定或有可能造成重大損失的采購，應根據情況提請財政部門責令修改招標（采購）文件、中止或者終止采購活動。已經簽訂政府采購合同，但政府采購合同的繼續(xù)履行將損害國家利益和社會公共利益的，應立即中止或者終止合同。有過錯的一方應當承擔賠償責任，雙方都有過錯的，根據相關的法律法規(guī)和規(guī)范性文件追究相關人員的責任。對供應商在政府采購活動中的違法違規(guī)行為，按《政府采購法》、《政府采購法實施條例》等相關規(guī)定按程序追究其法律責任。

　　第七章? 附則

　　第三十六條 本辦法未作出規(guī)定的，按照政府采購相關規(guī)定執(zhí)行。本辦法在執(zhí)行過程中如遇國家政策調整，按國家調整的政策執(zhí)行。

　　第三十七條 各市（縣）區(qū)衛(wèi)生計生行政部門根據實際情況參照執(zhí)行。

　　第三十八條 本辦法由市衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度處負責解釋。

　　第三十九條 本辦法自2016年5月1日起施行。