?互聯(lián)網(wǎng)時代，各行各業(yè)都在進(jìn)行著與互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)或深或淺的交織，多家大型互聯(lián)網(wǎng)交易網(wǎng)站醫(yī)療器械交易額呈加速增長態(tài)勢。然而，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)摩拳擦掌進(jìn)軍互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易領(lǐng)域時，卻因缺少網(wǎng)售醫(yī)療器械審批資質(zhì)而被擋在市場門外。在小型零售藥店獨霸互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場的背景下，改革互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械審批條件、將大型醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售企業(yè)納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易范圍成為亟待解決的問題。

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? ? 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)械增勢強(qiáng)勁

? ? 我國醫(yī)療器械交易快速增長。2014年，醫(yī)療器械市場銷售總額約為2556億元。其中，電商渠道的醫(yī)療器械銷售額為158億元，占零售銷售總額的25.82%?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營牌照數(shù)量比過去翻了一番還多，而傳統(tǒng)零售門店的銷售額在2014年幾乎沒有增長，整個家用醫(yī)療器械零售市場的增量幾乎全部被電商所壟斷。

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? ? 獲取零售資質(zhì)非易事

? ? 1.互聯(lián)網(wǎng)交易高門檻。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定，在藥品銷售領(lǐng)域，除了藥品連鎖零售企業(yè)外，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)沒有向個人消費(fèi)者直接銷售藥品的資質(zhì)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，除一次性使用無菌醫(yī)療器械外，法律對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向個人消費(fèi)者直接銷售產(chǎn)品無禁止性規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也沒有批發(fā)和零售之分，更沒有連鎖經(jīng)營模式的硬性規(guī)定。實際上，醫(yī)療器械企業(yè)要想取得零售資質(zhì)，必須具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，醫(yī)療器械企業(yè)真正想要分一杯羹并非易事。

? ? 2.無資質(zhì)者趁虛而入。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，在網(wǎng)上銷售藥品和醫(yī)療器械，均需要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》，并在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明其資格證書號碼，但是目前的綜合性電商中，沒有一家醫(yī)療器械交易網(wǎng)店標(biāo)示其資格證書號碼。由于目前網(wǎng)售醫(yī)療器械電商大多數(shù)并不具備醫(yī)療器械專業(yè)人員，在這種審批程序需完備、監(jiān)管細(xì)則尚需明確的情況下，網(wǎng)售醫(yī)療器械侵權(quán)案件層出不窮。

? ? 3.網(wǎng)絡(luò)+實體雙重沖擊。醫(yī)藥企業(yè)難以取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易審批資質(zhì)，只能通過網(wǎng)上藥店銷售相關(guān)醫(yī)療器械。這樣一來，既增加了大型醫(yī)療器械企業(yè)的運(yùn)營成本，也增加了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)，相比醫(yī)械企業(yè)與個人消費(fèi)者在互聯(lián)網(wǎng)直接交易的模式，這種由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)械零售商主導(dǎo)市場的模式似乎并沒有簡化和減少互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)械交易的流通環(huán)節(jié)和流通成本。

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? ? 網(wǎng)售醫(yī)械“魚龍混雜”

? ? 1.投訴渠道不暢通。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易尚未建立一個完備的投訴和監(jiān)管系統(tǒng)。目前互聯(lián)網(wǎng)零售醫(yī)療器械存在的問題主要表現(xiàn)在醫(yī)療器械虛假、違法宣傳和銷售方多不具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師等專業(yè)人員兩個方面。由于網(wǎng)絡(luò)銷售輻射范圍廣，相當(dāng)多被投訴的網(wǎng)售醫(yī)療器械案件屬于跨省際、跨地域范疇，督查范圍廣、難度大。

? ? 2.網(wǎng)上監(jiān)管存在盲區(qū)。相對于實體銷售，互聯(lián)網(wǎng)銷售違法主體難以確定，違法證據(jù)難以掌握，違法事實難以認(rèn)定。此外，傳統(tǒng)的監(jiān)管很大程度上依賴于審批程序中對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，而互聯(lián)網(wǎng)交易的虛擬特性使執(zhí)法監(jiān)管方很難實施傳統(tǒng)意義上的監(jiān)管。對于不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易如何給予行政處罰，尚需進(jìn)一步明確。

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? ? 區(qū)別化管理

? ? 1.不分醫(yī)療器械種類，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易均需獲許可。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，零售實體藥店經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者，無論經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，都必須申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。這種區(qū)別化管理雖然在一定程度上強(qiáng)化了監(jiān)管，但也增加了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易的運(yùn)營成本。

? ? 2.對分類標(biāo)準(zhǔn)外醫(yī)械缺少規(guī)定。除了通常的一、二、三類醫(yī)療器械外，目前互聯(lián)網(wǎng)交易平臺還存在大量分類標(biāo)準(zhǔn)外的醫(yī)療保健器械。對于這種保健器械，國家未出臺明確的審批辦法，導(dǎo)致大量此類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有取得正規(guī)的審批資質(zhì)。此外，新規(guī)審批標(biāo)準(zhǔn)中對經(jīng)營場所、貯存條件、專業(yè)人員要求不甚詳盡，這就給流通和驗收環(huán)節(jié)增加了不小的操作空間。

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? ? 與藥品網(wǎng)售同樣審批

? ? 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無網(wǎng)售入門資質(zhì)。醫(yī)療器械專業(yè)店和藥店屬于相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，藥店可以在網(wǎng)上交易，而醫(yī)療器械專業(yè)店不能在網(wǎng)上交易。根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不允許在網(wǎng)上開設(shè)醫(yī)療器械銷售網(wǎng)店；據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，必須屬于依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。

? ? 2.與藥品網(wǎng)上交易同樣審批。目前國家并沒有專門針對醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)置的許可，而是與藥品的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)進(jìn)行同樣審批，沒有區(qū)分藥品與醫(yī)療器械經(jīng)營方式的特殊性。

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? ? 開閘放水：將醫(yī)械企業(yè)納入許可審批范圍

? ? 對醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)放開網(wǎng)售資質(zhì)是大勢所趨，政府應(yīng)該盡快出臺互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的審批細(xì)則，使醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)的入網(wǎng)經(jīng)營早日有法可依。筆者認(rèn)為，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接納入銷售終端，既簡化了交易流程，又在一定程度上降低了產(chǎn)品價格。

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? ? 另辟蹊徑：重劃互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)械交易分類

? ? 1.重置醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易分類標(biāo)準(zhǔn)。要想制定出真正適合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易的審批標(biāo)準(zhǔn)，就必須打破傳統(tǒng)意義上一、二、三類醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)，把握互聯(lián)網(wǎng)交易的特性，結(jié)合醫(yī)療器械使用的專業(yè)難度、潛在風(fēng)險程度、與互聯(lián)網(wǎng)交易方式適應(yīng)程度等要素綜合評價，重新界定可用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。

? ? 2.細(xì)化審批標(biāo)準(zhǔn)。按照網(wǎng)售醫(yī)療器械的不同種類、不同風(fēng)險、對人體植入程度、對消費(fèi)者專業(yè)性程度要求的不同，分別制定不同的審批標(biāo)準(zhǔn)——針對高風(fēng)險、專業(yè)程度要求高的醫(yī)療器械，審批程序應(yīng)嚴(yán)格制定；對于風(fēng)險低、日常家用的醫(yī)療器械，審批程序可以相對寬松；對于部分創(chuàng)新醫(yī)療器械，劃歸為中等風(fēng)險產(chǎn)品，縮小審批時限。

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? ? 邁開步伐：放寬網(wǎng)售醫(yī)械準(zhǔn)許種類

? ? 除了對傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行重新劃分之外，還可以增設(shè)一、二、三類外的醫(yī)療保健產(chǎn)品作為國家審批備案范圍，實施對一、二、三類外的醫(yī)療器械的簡易審批備案，既可以增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易市場種類，活躍網(wǎng)售醫(yī)療器械市場，還可以彌補(bǔ)對已經(jīng)進(jìn)入網(wǎng)售醫(yī)療器械市場產(chǎn)品的監(jiān)管漏洞。

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? ? 全面撒網(wǎng)：完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)械交易審批要求

? ? 鑒于醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性和專業(yè)性，應(yīng)參照美國經(jīng)驗，在審批條件中增加對網(wǎng)售醫(yī)療器械企業(yè)咨詢服務(wù)、誠信資質(zhì)評估和審批資質(zhì)公告等細(xì)則要求。另外，還應(yīng)當(dāng)建立專門的醫(yī)療企業(yè)電子公告審批與備案系統(tǒng)，使公眾可以查閱當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營網(wǎng)點的資質(zhì)、誠信狀況及醫(yī)療器械企業(yè)的審批進(jìn)行情況等。