解讀醫(yī)療設備、醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管新規(guī)

2016年3月11日，國務院辦公廳印發(fā)《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（以下簡稱“《指導意見》”），就促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出了若干新政策。其中，《指導意見》明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務?！睂τ卺t(yī)療設備融資租賃行業(yè)而言，這無疑是一個利好消息。

近年來，隨著醫(yī)療改革的深入和醫(yī)療需求的增加，各醫(yī)療機構購買和更新設備（尤其是大型設備）的需求持續(xù)增長，使得醫(yī)療設備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時，由于醫(yī)療設備的特殊性，醫(yī)療設備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設備融資租賃更為嚴格的監(jiān)管，在一定程度上制約了醫(yī)療設備融資租賃行業(yè)的發(fā)展。

具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡稱“租賃公司”）開展醫(yī)療設備融資租賃業(yè)務除受到銀監(jiān)會/商務部的監(jiān)管外，還受限于以下兩方面的監(jiān)管要求：

對租賃公司的資質要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱“《條例》”）的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見 》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）（以下簡稱“《答復意見》”），租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，應當按照《條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。此外，融資租賃發(fā)展最集中的兩個地區(qū)——上海市和天津市【1】也先后出臺相應的醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管規(guī)定，強調融資租賃企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，同時對融資租賃企業(yè)的設施設備條件和質量管理提出了進一步要求。

在現(xiàn)行法律規(guī)章下，租賃公司從事相關醫(yī)療設備經(jīng)營活動的，應根據(jù)《條例》和相關部門和地方規(guī)范性文件的要求辦理備案或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對于違反規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門有權依《條例》規(guī)定對違規(guī)的租賃公司進行處罰（包括但不限于沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械等等）。

對醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械的控制

根據(jù)《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”），對于列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備，其管理實行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機構（包括中華人民共和國境內的各級各類性質的醫(yī)療機構）獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后方可購置大型醫(yī)用設備。

針對各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備的事宜，《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財[2007]208號）（以下簡稱“《通知》”）明確規(guī)定，所有非營利性醫(yī)療機構均應參加醫(yī)療器械集中采購，大型醫(yī)用設備應取得配置許可證方可列入集中采購計劃。此外，《通知》還明確規(guī)定要對醫(yī)療機構利用貸款、融資、集資等形式負債購置大型醫(yī)用設備的行為進行嚴格控制。

我們認為，醫(yī)療設備作為一個特殊行業(yè)，嚴格監(jiān)管固然有其合理性和必要性，但在實踐中將對醫(yī)療設備的監(jiān)管擴展到對融資租賃的監(jiān)管，卻造成了一個悖論，即法理上，融資租賃合同法律關系不因租賃公司不具有相關經(jīng)營資質而無效【2】；但是在監(jiān)管層面，監(jiān)管部門卻有權對租賃公司進行處罰（包括罰沒租賃物），使得融資租賃安排無法實現(xiàn)。

針對現(xiàn)存問題，本次出臺的《指導意見》從側面肯定了融資租賃在各類所有制醫(yī)療機構采購大型醫(yī)療設備業(yè)務中的積極作用，并明確分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務對象包括“各類所有制醫(yī)療機構”。我們相信，本次《指導意見》的出臺，無疑會對加深醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構與租賃公司的合作，推動醫(yī)療設備融資租賃行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

同時，《指導意見》采用了“探索”一詞，體現(xiàn)了對醫(yī)療設備融資租賃現(xiàn)存問題的清醒認識和謹慎態(tài)度。在國務院出臺《指導意見》的背景下，租賃公司從事醫(yī)療設備融資租賃的資質要求和醫(yī)療機構融資采購大型醫(yī)療設備的監(jiān)管是否會獲得實質放松，還有待相關部門和地方根據(jù)《指導意見》制定細則和配套規(guī)定。我們后續(xù)將密切關注該等細則和配套規(guī)定的出臺。

注：

1.?值得注意的是， 2015年3月24日，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理的規(guī)定》（征求意見稿），其中亦明確從事醫(yī)療器械融資租賃應具有融資租賃資質，并且其經(jīng)營范圍僅限于融資租賃大型醫(yī)用設備。

2.?參見《最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問的相關內容。