為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等6個(gè)品種463批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種11批（臺(tái)）。具體為：

　?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?/SPAN>2家企業(yè)3批產(chǎn)品。長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；鷹潭榮嘉集團(tuán)醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┲嗅t(yī)診療電氣設(shè)備8家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器，外殼和防護(hù)罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；汕頭市醫(yī)用設(shè)備廠有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，蘇州市華倫醫(yī)療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電子針療儀，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市紅星醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)的1臺(tái)手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；揚(yáng)州康嶺醫(yī)用電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種16批（臺(tái)），具體為：

　?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?/SPAN>3家企業(yè)5批產(chǎn)品。吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、杭州同濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），單包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）中醫(yī)診療電氣設(shè)備11家企業(yè)11臺(tái)產(chǎn)品。北京身心康科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、杭州立鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河北曉示醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中醫(yī)問診量化辯證診治輔助系統(tǒng)、黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、廣州市千牧電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子針療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山西博德電器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器、黃石市華康寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)艾灸儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子針療儀，控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；合肥德思醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及203家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種440批（臺(tái)），見附件3。

　　四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
　　相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年8月30日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月29日