各位專家及相關單位：

??? 為進一步完善豐富醫(yī)用電聲設備標準體系，做好2026年度標準制修訂立項工作，根據《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》相關規(guī)定，現(xiàn)公開征集2026年度醫(yī)用電聲設備領域醫(yī)療器械標準預立項提案，具體事項及相關要求如下：

??? 一、預立項提案征集

??? （一）項目范圍

??? 符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，屬于醫(yī)用電聲設備專業(yè)技術范圍，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準和已立項的計劃項目交叉重復。

??? （二）項目要求

??? 1.圍繞本領域產業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，列入國家產業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等；

??? 2.注重標準體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調性；

??? 3.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿或技術大綱；

??? 4.適用產品原則上應取得三家及以上醫(yī)療器械注冊證。

??? （三）項目提出人、單位要求

??? 1.任何單位和個人均可以書面形式提出標準制修訂計劃項目立項提案；個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；

??? 2.在本領域具有代表性和權威性，具備與標準項目相應的研究能力和標準驗證能力；

??? 3.熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系；

??? 4.熟悉標準編寫規(guī)則和標準制修訂工作程序。

??? 二、申報材料及要求

??? （一）申報材料

??? 1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件）；

??? 2.標準草案；

??? 3.適用產品注冊證信息匯總表（產品標準提供）；

??? 4.其他預研材料（若有）。

??? （二）申報要求

??? 2026年度項目提案征集截止日期為2025年5月31日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將上述申報材料于截止日期前通過電子郵件報送至秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

??? 三、項目評審

??? 秘書處將對申報材料進行審核，組織專家組全體成員集中審議并投票表決，確定2026年申報立項項目。

????四、秘書處聯(lián)系方式

??? 聯(lián)系人：王琪；

??? 聯(lián)系電話：025-69655985；

??? 電子郵箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

2025年1月17日