各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將《2012年藥品市場監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一二年三月二十一日

　　2012年藥品市場監(jiān)管工作要點

　　2012年全省藥品市場監(jiān)管工作的總體要求是：以科學發(fā)展觀為指導，緊密圍繞國家藥品監(jiān)管工作重心，認真貫徹全省藥品監(jiān)管工作的主要任務，以開展藥品流通領域集中整治行動，加強基本藥物質量監(jiān)管為藥品市場監(jiān)督的重點工作，通過不斷完善藥品抽驗機制、強化藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息服務監(jiān)管、嚴格藥品市場準入及日常監(jiān)管、扎實推進藥品安全示范縣創(chuàng)建等工作，全面落實藥品流通質量安全監(jiān)管責任，保證人民群眾用藥安全。

　　一、繼續(xù)深入開展專項整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為

　　（一）開展藥品購銷渠道專項整治。按照國家局開展藥品流通領域集中整治行動的總體部署要求，嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)"走票"、"掛靠"等出租、轉讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥品購銷不納入企業(yè)經(jīng)營質量管理等行為；重點整治經(jīng)營企業(yè)對購銷方資質和購銷票據(jù)審查不嚴格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致的行為；嚴厲查處違規(guī)購銷售含特殊藥品復方制劑的行為。

　?。ǘ╅_展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為專項行動。落實相關部門聯(lián)席會議制度，會同衛(wèi)生、公安、工商、通信管理和郵政等部門，聯(lián)合開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息、非法收售藥品行為的專項行動。加強對城鄉(xiāng)結合部、邊遠地區(qū)小藥店、小診所的監(jiān)督檢查，依法查處非法經(jīng)營、使用藥品的行為。

　?。ㄈ├^續(xù)深入開展中藥材、中藥飲片流通專項整治。繼續(xù)加大中藥材中藥飲片購銷渠道的監(jiān)督檢查，建立和完善質量追溯制度。加強市場抽驗力度，依法查處中藥材、中藥飲片以假充真、以次充好的違法行為。

　?。ㄋ模┘哟髮χ剖奂偎庍`法犯罪行為打擊力度。高度重視投訴舉報、監(jiān)督抽驗和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題，主動出擊，調查核實，依法嚴肅查處流通、使用環(huán)節(jié)的制售假藥的違法行為。認真貫徹執(zhí)行《刑法》修正案（八），對涉嫌銷售假藥犯罪的，按要求、按程序及時移送公安機關，并配合公安機關組織追查，查明并控制假藥源頭及銷售流向，搗毀制假窩點。

　　二、落實醫(yī)改工作任務，加強基本藥物質量監(jiān)管

　?。ㄎ澹娀舅幬锱渌推髽I(yè)的監(jiān)督管理。加強基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案；加強與基本藥物集中招標采購機構的溝通協(xié)調，做好基本藥物中標品種的樣品備案，提高監(jiān)管的針對性和有效性。

　?。┩七M流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。加強藥品批發(fā)企業(yè)核注核銷的網(wǎng)上監(jiān)督檢查，集中解決不能及時核注核銷的問題；按照國家局零售藥店實施電子監(jiān)管試點工作的安排部署，督促、指導相關零售藥店做好試點工作；督促引導企業(yè)將電子監(jiān)管工作融入企業(yè)的質量管理體系，努力實現(xiàn)藥品來源可溯、去向可查、責任可究的全程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。

　　三、完善抽驗機制，提高監(jiān)管效能

　?。ㄆ撸├^續(xù)開展基本藥物全品種覆蓋抽驗。按照國家計劃抽驗與地方計劃抽驗相結合的方式，做好國家計劃安排的抽驗任務；開展省內基本藥物生產(chǎn)全品種覆蓋抽驗任務；結合日常監(jiān)管，針對性開展市場流通生物制品、注射劑、有特殊儲存要求的品種、監(jiān)督抽驗中不合格品種等基本藥物重點品種的監(jiān)督抽驗。及時依法查處不合格產(chǎn)品，并加大曝光力度。

　?。ò耍├^續(xù)開展全省中藥材、中藥飲片評價抽驗。在總結前兩年工作的基礎上，重點加強對抽驗不合格率較高，以及易混淆常用品種的抽驗。

　?。ň牛┻M一步推動監(jiān)檢結合的抽驗制度落實。為最大限度的發(fā)揮抽驗在監(jiān)管工作中的作用，各地在監(jiān)督抽驗過程中做到監(jiān)督檢查、現(xiàn)場抽樣、檢驗分析、行政處罰的有效銜接、緊密配合；要充分發(fā)揮快檢技術在抽驗中的應用，提高抽驗效能。四、強化藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息服務監(jiān)管，大力整治違法廣告及互聯(lián)網(wǎng)藥品違法信息。

　?。ㄊ┘訌姀V告審批管理，嚴厲打擊發(fā)布違法廣告行為。嚴格按照標準審批藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，對審批不當?shù)膹V告，依法調回復審，確保審批符合標準。強化屬地監(jiān)管，按照國家局的要求，落實"七個一律"的嚴厲措施；加強對違法廣告的監(jiān)測，強化聯(lián)合監(jiān)管、聯(lián)動執(zhí)法，加強對嚴重違法廣告涉及的企業(yè)和產(chǎn)品的整治和曝光。

　?。ㄊ唬﹪栏窕ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務監(jiān)管資格網(wǎng)站監(jiān)管。嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務資格審批，加強對已審批資格網(wǎng)站的監(jiān)督檢查；加強對違法網(wǎng)站和信息發(fā)布的監(jiān)測，重點整治發(fā)布違法藥品信息，深入追蹤銷售假藥線索，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售假藥行為。

　　五、依法嚴格市場準入，強化藥品日常監(jiān)管

　?。ㄊ┘訌娊?jīng)營許可審批管理，規(guī)范市場經(jīng)營行為。依法嚴格按照藥品經(jīng)營許可準入、GSP認證標準進行審批，強化經(jīng)營企業(yè)的源頭管理。結合藥品流通渠道專項整治，通過GSP認證跟蹤檢查、專項檢查及飛行檢查等方式，強化對藥品經(jīng)營的日常監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)市場經(jīng)營行為。

　?。ㄊ娀t(yī)療機構藥品質量監(jiān)管。認真貫徹落實《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》，進一步規(guī)范醫(yī)療機構的藥品購進、儲存、使用行為，繼續(xù)推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設工作，不斷建立完善藥品質量管理制度，提高藥品質量管理水平。

　　六、以點帶面，扎實推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

　?。ㄊ模┎粩鄶U大試點，全面推進示范縣創(chuàng)建工作。按照全省藥品安全示范縣工作方案的總體要求，重點做好首批18個試點縣區(qū)的督查、指導和驗收工作；不斷加強調查研究，通過召開現(xiàn)場會、參觀學習等形式，及時總結和推廣好的經(jīng)驗做法，不斷擴大試點范圍，扎實推動全省藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。