關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我司組織對《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

　　聯(lián) 系 人：尹宏文、李一捷
　　聯(lián)系電話：010-87559077、88331429
　　傳　　真：010-87559074
　　電子郵箱：hongwen1962@163.com

　　
　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月16日

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號 附件.docx