??? 2024年，蕭山區(qū)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)完善制度建設(shè)、探索多元化培訓(xùn)方式、強(qiáng)化安全監(jiān)管等手段，持續(xù)提升蕭山區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管效能，保障公眾用械安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年蕭山區(qū)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)總數(shù)達(dá)到929例，同比增長(zhǎng)32.1%，任務(wù)完成率高達(dá)149.1%，上報(bào)總數(shù)和任務(wù)完成率均位居全市第一。

??? 一是完善制度建設(shè)，夯實(shí)主體責(zé)任。建立以區(qū)級(jí)醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)為主要上報(bào)群體的考核體系，制定上報(bào)案例每月晾曬、每季通報(bào)制度，不斷提高企業(yè)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和重視。督促蕭山區(qū)各級(jí)醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)等建立健全不良事件收集、報(bào)告、分析、處置等管理制度，完善不良事件監(jiān)測(cè)管理體系，明確不良事件監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)部門和協(xié)同配合部門的職責(zé)分工，壓實(shí)相關(guān)人員責(zé)任，不斷夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

??? 二是探索培訓(xùn)方式，提升監(jiān)管效能。邀請(qǐng)省市級(jí)的專家老師對(duì)蕭山區(qū)監(jiān)管人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)做不良事件監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)，圍繞《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》法規(guī)宣貫、國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)填報(bào)操作指導(dǎo)、不良事件監(jiān)管領(lǐng)域案例分析等內(nèi)容，切實(shí)做好不良事件監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。同時(shí)，積極探索傳幫帶新、以查代訓(xùn)的方式，幫助條線監(jiān)管人員迅速掌握不良事件監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)，有效錘煉實(shí)戰(zhàn)能力，進(jìn)一步提升蕭山區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力和水平，

??? 三是融合數(shù)字智慧，強(qiáng)化安全監(jiān)管。以日常監(jiān)管與“智慧”監(jiān)管相結(jié)合，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，圍繞不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度建設(shè)、人員培訓(xùn)和個(gè)例報(bào)告調(diào)查等內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作日常檢查。借助國(guó)家系統(tǒng)精準(zhǔn)定位問(wèn)題企業(yè)，著重對(duì)其開展不良事件全項(xiàng)目檢查，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。