各設區(qū)市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局，局直屬有關單位，有關醫(yī)療機構：
??? 為加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，切實做好我省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，省局決定2016年9月26日－27日在上饒召開全省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查暨第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作會議，宣貫新頒布實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，部署醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，開展醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)操作培訓，現(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、會議主要內(nèi)容
1.特邀國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司領導專題講授新頒布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關內(nèi)容；
2.醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）操作培訓；
3.部署醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。
??? 二、參會人員
　　1. 各設區(qū)市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）長或負責人和負責第一類產(chǎn)品備案工作人員各1人。
　　2.省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品審評中心、省藥品認證中心各3人，省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心、省食品藥品監(jiān)督管理信息中心各2人。
　　3.全省11家取得藥品臨床試驗基地資質(zhì)的醫(yī)療機構基地負責人（醫(yī)療機構名單見附件1）；
　　4.進賢縣食品藥品監(jiān)督管理局1人。
　　5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際需要，自愿報名參加。
??? 三、會議時間及地點
??? 時間：2016年9月27日，會期一天。2016年9月26日下午報到。
??? 地點：上饒市金正圓大酒店（地址：五三東大道42號；總臺電話：0793－8319999）。
??? 酒店乘車路線：
??? 1.高鐵站、火車站下車，乘坐17、19路公交車，到現(xiàn)代城北站下車，步行十米即可到酒店；
??? 2.長途客運站下車，乘坐17路公交車，到現(xiàn)代城北站下車，步行到對面十米即可到酒店；
??? 3.市區(qū)乘坐17、19、9路公交車到現(xiàn)代城北站下車，步行二十米即可到酒店。
??? 四、其他事項
??? 1.系統(tǒng)內(nèi)和醫(yī)療機構參會人員食宿費用由會議承擔（其中上饒市局人員不安排住宿），往返交通費用自理；企業(yè)參會代表食宿可由會議統(tǒng)一安排，費用自理。
　　2.請各單位將參會人員名單（參會回執(zhí)見附件2）于2016年9月18日前報至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。各設區(qū)市、省直管試點縣（市）局、樟樹局應及時通知本轄區(qū)相關企業(yè)參會，負責匯總企業(yè)參會人員名單一并報至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
??? 3.會議結束后，省局將從參會的醫(yī)療器械檢查員和醫(yī)療機構專家中抽調(diào)部分人員組成檢查組，于2016年9月28日對部分醫(yī)療機構開展的醫(yī)療器械臨床試驗進行監(jiān)督檢查。接受檢查的醫(yī)療機構及臨床試驗項目名單另行通知。
??? 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：羅小龍?
??? 電話：0791-88158031
??? 郵箱：ylqxc@jxfda.gov.cn
??? 附件：1.參會醫(yī)療機構名單
????????? 2.參會回執(zhí)

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??????????????????????????????????????????????????????? 江西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年9月2日?