審視挑戰(zhàn)和謀劃未來，精準醫(yī)學、干細胞質量，基因組研究，生物電子醫(yī)療，上個月的19、20號總書記強調沒有全民健康就沒有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位，OECD研究表明增加一個健康生育年，可以提高本國GDP的4個百分點，歐盟國家衛(wèi)生總支出占GDP的10%，美國全球第一，占17%，我國大約是5.56%，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

　　我們國家是人口大國，從產業(yè)規(guī)模來看我國最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個億美元，僅相當于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產品技術上看，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領域，差距依然很大，7月份我剛去一些企業(yè)看了，強生2015年的研發(fā)投入是90億美元，它有三個板塊，整個公司的研發(fā)成本是90億美元，但是占整個銷售收入的12.9%，重市場輕研發(fā)，我希望咱們在座的有好多公司的老總，包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)，希望咱們在座的企業(yè)家們繼續(xù)努力。

　　從產業(yè)結構來看，我把它主要歸類分為紡織產能型、技術改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段，市場容量大和市場發(fā)展的剛需決定了我國醫(yī)療器械產業(yè)結構在較長一段時間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會發(fā)生大的變化，這也是中國醫(yī)療器械的優(yōu)勢，我們有保障型剛需轉為全球需要的產業(yè)創(chuàng)新，將中國產品變?yōu)槭澜绠a品，全面走出國門。

　　今年5月李克強總理指出創(chuàng)新關乎國家的命運，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫(yī)療等，可能在座的各位都知道，2015年美國提出實施精準醫(yī)療戰(zhàn)略，世界上一些國家已經作出相應的部署，從這個戰(zhàn)略角度出發(fā)，大家的起跑線是一樣的。我們仍然要加強推進，未來5年醫(yī)療器械領域將在以下方面發(fā)力突破。

　　第一是大力推進的領域。醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術的醫(yī)療器械等。

　　第二個就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫(yī)療和細胞治療技術。

　　第三個就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務的領域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)+，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫(yī)療。

　　我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會談國際交流等活動。一方面從中感覺到中國在全球醫(yī)療器械領域得到了空間的重視、關注和發(fā)言權；另一方面對于我國醫(yī)療器械法規(guī)制度建設和產業(yè)發(fā)展的機遇、趨向和緊迫性，我認為科技聚合和資本集中是未來醫(yī)療器械產業(yè)由大變強的關鍵。沒有國際一流水平的科研團隊和高水平項目的風險投資，難以促生高端的產品，這需要學院科研項目和產業(yè)龍頭的對接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹立這樣的意識。

　　臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析，我國正在處在工業(yè)社會向信息化社會轉移的時期，大數(shù)據(jù)標志著人類在尋求量化和認識世界當中，很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了，我們有大量的資源，臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關重要，未來用數(shù)據(jù)說話，拿數(shù)據(jù)決策，用數(shù)據(jù)行動，我認為是產生新型業(yè)態(tài)的關鍵要素。

　　制度創(chuàng)新和評價能力是提升產品安全有效的關鍵因素，放手讓市場發(fā)揮作用，管好管住該管的，理清權利清單，通過不斷完善法律法規(guī)、制度規(guī)范等，建立事前溝通交流機制，對創(chuàng)新產品實施優(yōu)先政策，讓企業(yè)走快路，少走彎路。

　　最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃，強化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎工作，推進醫(yī)療器械分類，命名編碼體系建設。健全醫(yī)療器械體系管理體系，重構醫(yī)療器械的框架，建立醫(yī)療器械命名體系，搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫，這些在十三五末要實施到位。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則，加大國際標準研究工作，加強監(jiān)管，這個工作量非常大，而我們的人員非常少。

　　嚴格落實醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范，確保非臨床研究和臨床實驗的數(shù)據(jù)真實可靠。強化審評審批體系建設，加強審評隊伍建設，完善審評機制，健全審評質量的控制體系，完善團隊審評項目管理人、專家咨詢委員會以技術爭議解決，溝通交流、優(yōu)先審評，審評信息公開等制度。

　　鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國家重點研發(fā)計劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類、第三類產品目錄，總局創(chuàng)造性的加強醫(yī)療器械進入審評制度，標準管理隊伍建設。醫(yī)療器械管理分類改革，統(tǒng)一醫(yī)療器械命名，醫(yī)療器械唯一標識的規(guī)則和技術規(guī)范，也在按照計劃繼續(xù)推進。