各盟市市場監(jiān)督管理局、有關盟市行政審批局：

??? 《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）已經(jīng)內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2023年第3次局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。為確?！吨改稀犯玫芈鋵?，提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。

一、各地負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可審查部門，要結合企業(yè)申請時提交的庫房面積、售后服務技術能力等條件，審核企業(yè)經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍中包括對售后服務能力有要求較高的醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備以及植入、介入器械時，應當嚴格審核與其經(jīng)營范圍相適應的售后服務能力。

二、藥品連鎖零售門店經(jīng)營醫(yī)療器械，應單獨許可或備案?！吨改稀钒l(fā)布后，我局《關于對呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局有關第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作問題請示的復函》（內食藥監(jiān)函〔2015〕244號）同時廢止。

三、申請經(jīng)營隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品的企業(yè)，如僅經(jīng)營護理液產(chǎn)品，可不要求具備驗配能力。

四、《指南》發(fā)布后，與國家藥監(jiān)局發(fā)布相關工作要求不一致的，應當以國家藥監(jiān)局要求為準。各地在執(zhí)行中，如遇任何問題，可及時與我局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。

聯(lián)系人：紀志

聯(lián)系電話：0471－4507139

內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年7月19日

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）工作指南

第一章??總則

第一條為規(guī)范統(tǒng)一全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦標準，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合我區(qū)實際，制定本指南。

第二條內蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案適用本指南。

第三條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責指導全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理工作。

各盟市藥品監(jiān)督管理部門或行政審批部門具體負責本盟市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理工作。

第二章?人員與機構

第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（質量管理人員）應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資質要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第五條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售的，應具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員必須在職在崗，不得兼職。

第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上相關專業(yè)技術職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

第六條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營、售后等關鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡和體驗式銷售視覺治療設備經(jīng)營的，的，應配備至少一名眼科醫(yī)師（醫(yī)士）或大專以上學歷的視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓，取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格人員。

（四）從事助聽器經(jīng)營的，應配備至少一名四級助聽器驗配師以上資格人員。

（五）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。

第七條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓等售后服務人員和售后服務條件，對客戶投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

（一）從事專業(yè)指導、技術培訓的售后服務的人員應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)技師、助理工程師以上技術職稱，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓，取得企業(yè)售后服務上崗證方可上崗。

（二）從事醫(yī)療設備類、植入、介入器械經(jīng)營的，可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。約定由相關機構提供技術支持的，提供技術服務的機構的相關人員應具備本條款規(guī)定的學歷、職稱、培訓經(jīng)歷，且雙方應簽訂相應書面協(xié)議。

（三）不具備售后服務能力的，不得經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備以及其他需提供售后服務的醫(yī)用設備、植入、介入器械等產(chǎn)品。

第三章?職責與制度

第八條??從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

第九條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第十條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。其中企業(yè)負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營質量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

第十一條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第十二條企業(yè)應建立與經(jīng)營范圍相一致的質量管理制度、記錄、檔案等，至少包括：

（一）質量管理的規(guī)定；

（二）采購、收貨、驗收的規(guī)定。建立相應的進貨查驗記錄，核對、留存歸檔隨貨同行單等；進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：

1．醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

2．醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

3．醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

4．醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

5．供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。

（三）供貨者資格審核的規(guī)定、建立相應的首營企業(yè)審批表、首營品種審批表，查驗供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等；

（四）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定。建立相應的溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等；

（五）銷售和售后服務的規(guī)定。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當設立銷售人員授權書，建立相應的購貨者檔案、退換貨記錄等；同時，應當建立真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。銷售記錄包括：

1．醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；

2．醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

3．醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

4．從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定。建立相應的銷毀記錄等；

（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定。建立相應的退、換貨記錄等；

（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定。建立相應的不良事件報告表、停止經(jīng)營和通知記錄等；

（九）醫(yī)療器械召回規(guī)定。建立相應的醫(yī)療器械召回記錄等；

（十）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定。建立相應的設施設備檢定等相關記錄和檔案等；

（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定。企業(yè)從事質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查，并建立相應的員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

（十二）質量管理培訓及考核的規(guī)定。建立相應的培訓記錄等；

（十三）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。建立相應的質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等；

（十四）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應制定：驗配人員職責、驗配和銷售管理制度（驗配須知）、售后服務制度、衛(wèi)生制度等；

（十五）經(jīng)營體外診斷試劑類企業(yè)還應制定診斷試劑購進、驗收、儲存、效期管理、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理規(guī)定，不合格（包括過期失效）診斷試劑的管理規(guī)定，退貨診斷試劑的管理規(guī)定，過期和質量失效診斷試劑的儲運、銷毀管理規(guī)定，設施設備的管理規(guī)定；

（十六）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械企業(yè)，還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；

（十七）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，還應當制定醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

（十八）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年3月31日前向所在盟市藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告，同時抄企業(yè)所在地旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門；

（十九）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

第十三條企業(yè)應明確崗位職責，至少包括：

（一）法定代表人或者企業(yè)負責人職責；

（二）質量管理機構或質量負責人職責；

（三）采購人員職責；

（四）驗收人員職責；

（五）倉庫管理人員職責；

（六）銷售人員或營業(yè)員職責；

（七）售后服務人員或提供售后服務支持的第三方職責（備選項）。

第十四條?除本指南第十二條規(guī)定應設立的檔案外，企業(yè)應根據(jù)自身實際建立以下檔案：

（1）員工人事檔案；

（2）員工健康檔案；

（3）員工培訓檔案；

（4）供貨方資質檔案（包括企業(yè)與供貨者簽訂的采購合同或者簽署的協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質等）；

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品質量技術資料檔案；

（6）產(chǎn)品售后服務及維修檔案；

（7）質量信息檔案；

（8）用戶檔案；

（9）制度、資料、記錄的管理檔案；

（10）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（11）其他影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質量需要建立的檔案。

第十五條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。

第四章?場所與設施設備

第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模、品種和數(shù)量相適應的經(jīng)營（或辦公）場所和庫房，以滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所與庫房之間應有效隔離。

經(jīng)營（或辦公）場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

除藥品連鎖門店外，“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。藥品連鎖門店的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證上的“住所”為藥品連鎖總部所在地住所，“經(jīng)營場所”為藥品連鎖門店的實際經(jīng)營場所。

第十七條經(jīng)營（或辦公）場所應寬敞、整潔、衛(wèi)生、明亮，配備電腦、電話、傳真、檔案柜等相關的現(xiàn)代辦公設備和計算機信息管理系統(tǒng)，能夠實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡安全的措施。組織機構圖、辦公制度懸掛在醒目位置。

第十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營場所應當符合以下條件和要求：

（一）相關證照懸掛在醒目位置；

（二）專營多種類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所應具有滿足陳列需要的貨架和柜臺；

（三）零售藥店經(jīng)營一定范圍醫(yī)療器械的，應當具有陳列、存放醫(yī)療器械專區(qū)；

（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應當配備具有溫濕度監(jiān)測、顯示的醫(yī)用冷柜；

（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定；

（六）從事軟性角膜接觸鏡零售業(yè)務的，應設有獨立的存放柜臺和驗光室（區(qū)）、佩戴室等。驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。佩戴室需封閉，有佩戴臺、感應洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置等；

（七）軟性角膜接觸鏡零售企業(yè)至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠／近視力表等設施設備；

（八）從事體驗式銷售視覺治療設備的，應設有獨立的驗光室（區(qū)）、佩戴室等。驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；

（九）從事人工器官（助聽器）類零售業(yè)務的，應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室等。

第十九條醫(yī)療器械零售陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第二十一條醫(yī)療器械庫房應符合以下要求：

（一）內外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十二條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第二十三條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

第二十四條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

第二十五條從事批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備并進行驗證：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏庫或冷凍庫；遠離較大城市、處于偏遠地區(qū)，且本地區(qū)產(chǎn)品用量（銷量）較少的同類企業(yè)，為滿足供給需要，可用醫(yī)用冰柜（箱）代替冷藏庫或冷凍庫；

（二）用于冷庫（冰柜）溫度、濕度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備；

（六）企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、使用后定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十六條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、面積能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）藥品連鎖零售門店經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型高值醫(yī)用設備的。

第二十八條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受屬地盟市和旗縣藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

第五章附則

第二十九條本《工作指南》下列用語的含義是：

醫(yī)療器械相關專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)。

檢驗學相關專業(yè)：是指檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三十條本《工作指南》自發(fā)布之日起30日后施行，有效期2年。本《工作指南》由內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責解釋。