2024年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我市獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大精神，落實黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，切實做好試點工作，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

??一、工作目標

??按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為重慶市內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人/登記人）的藥品重大變更補充申請申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

??二、服務(wù)范圍

??前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。

??三、機構(gòu)及職責(zé)

??市藥監(jiān)局藥品注冊處統(tǒng)籌推進改革試點工作，承擔(dān)牽頭管理職責(zé)。

??市藥品技術(shù)審評查驗中心（以下簡稱市藥審中心）承擔(dān)試點前置服務(wù)工作，負責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。

??市食品藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱市食藥檢院）承擔(dān)前置檢驗工作。

??市藥監(jiān)局局屬各檢查局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)前置檢驗的抽樣工作。

??四、前置服務(wù)申請辦理流程

??（一）提出申請

??持有人/登記人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，并同時將光盤資料郵寄至市藥審中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

??申請事項屬于試點前置服務(wù)范圍的，市藥審中心予以接收；不屬于試點前置服務(wù)范圍的，市藥審中心不予接收并告知持有人/登記人。

??（二）資料審查與補正

??市藥審中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，市藥審中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人/登記人需要補充資料的內(nèi)容。持有人/登記人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

??（三）前置核查和檢驗

??申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，市藥審中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查、檢驗，如需啟動，向持有人/登記人發(fā)出核查、檢驗通知書。

??持有人/登記人應(yīng)在收到前置檢驗通知書后，于2個工作日內(nèi)與市藥監(jiān)局藥品注冊處聯(lián)系安排抽樣，5個工作日內(nèi)將樣品送至市食藥檢院檢驗。原則上每個補充申請前置服務(wù)事項只提供一次前置檢驗服務(wù)。

??（四）綜合立卷審查

??持有人/登記人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交市藥審中心。

??市藥審中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人/登記人立卷審查結(jié)論。

??持有人/登記人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查“通過”的結(jié)論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

??（五）前置服務(wù)終止

??經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、持有人/登記人未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的，市藥審中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。

??持有人/登記人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

??持有人/登記人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請。

??五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式

??1.前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機構(gòu)（市藥審中心）：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號，咨詢電話：023-60350733。

??資料郵寄地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心藥品前置服務(wù)科（收），聯(lián)系電話：023-60350733，郵編：401120。

??2.前置檢驗機構(gòu)（市食品藥品檢驗檢測研究院）：重慶市渝北區(qū)春蘭二路1號，聯(lián)系電話：023-86072712。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2025年1月16日