各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局，省局各檢查分局：
??《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》已經(jīng)省局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
?山東省藥品監(jiān)督管理局
?2024年11月29日
山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法
第一章?總?則
??第一條?為加強藥品零售經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，推進分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理活動，促進我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
??第二條?本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下簡稱企業(yè)）的監(jiān)督管理與《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更及重新審查發(fā)證。
??第三條?本辦法中的分級分類管理，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、藥學技術(shù)人員配置情況、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務(wù)能力等因素，對其實施動態(tài)分級分類管理的活動。
??第四條?省藥品監(jiān)督管理部門負責指導設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)分級分類管理工作。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本轄區(qū)實際，依法制定有關(guān)細則并指導區(qū)、縣級藥品監(jiān)督管理部門具體實施。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則負責企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章?分級分類
??第五條?從事藥品零售經(jīng)營活動，應當具備《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件。根據(jù)企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
??（一）一類店經(jīng)營類別、范圍限定為甲類非處方藥、乙類非處方藥。
??（二）二類店經(jīng)營類別、范圍限定為甲類非處方藥、乙類非處方藥、處方藥（國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營和藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品除外，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等限制類藥品除外；血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品除外；中藥飲片、罌粟殼等除外）；中成藥、化學藥、生物制品（僅限微生態(tài)活菌制品）。
??（三）三類店經(jīng)營類別、范圍包括甲類非處方藥、乙類非處方藥、處方藥（國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營和藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品除外）；中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品。其中，第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨標注，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍中予以標注。其中，經(jīng)營罌粟殼、毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍標注為“中藥飲片（含罌粟殼）”或者“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品限零售連鎖企業(yè)經(jīng)營。
??（四）企業(yè)應當執(zhí)行不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品和藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品規(guī)定。
??（五）對僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品經(jīng)營許可事項實行告知承諾制。僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍。
??第六條?在經(jīng)營分類的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等情況，將每類藥品零售企業(yè)門店分為 A、B、C、D 四個風險等級。
??（一）A級：質(zhì)量管理狀況良好；一年內(nèi)未受行政處罰的。
??（二）B級：質(zhì)量管理狀況基本符合要求；一年內(nèi)受到警告的；違法行為屬于《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定情形的。
??（三）C級：質(zhì)量管理狀況較差；一年內(nèi)被警告兩次以上的；適用普通程序被處以罰款（五萬元及以下較低數(shù)額）的。
??（四）D級：質(zhì)量管理狀況差，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取行政許可證明文件的；拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查或者拒不配合執(zhí)法人員進行案件調(diào)查的；適用普通程序被處以罰款（較低數(shù)額之上）的；被責令停業(yè)整頓的；違法行為涉嫌犯罪的。
??第七條?藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)許可檢查、日常檢查、有因檢查及其他檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進行動態(tài)調(diào)整，并采取差異化的監(jiān)管措施。
??（一）對A級企業(yè)在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，根據(jù)實際情況可不主動實施現(xiàn)場檢查，實現(xiàn)“無事不擾”。
??（二）對B級企業(yè)在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，根據(jù)轄區(qū)企業(yè)具體情況，適當抽取一定比例的企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
??（三）對C級企業(yè)在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，根據(jù)轄區(qū)企業(yè)具體情況，加大抽取比例開展檢查并根據(jù)實際情況對企業(yè)采取告誡、約談等監(jiān)管措施。
??（四）對相關(guān)懲處措施執(zhí)行完畢、繼續(xù)從業(yè)的D級企業(yè)，在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，實行嚴格監(jiān)管，將其列為重點檢查對象，加大檢查頻次，并根據(jù)實際情況對存在風險隱患的企業(yè)采取風險控制措施。
第三章?機構(gòu)人員
??第八條?企業(yè)法定代表人或企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人應無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。
??第九條?企業(yè)主要負責人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人。二類店和三類店的企業(yè)法定代表人或企業(yè)主要負責人應為執(zhí)業(yè)藥師（符合國家執(zhí)業(yè)藥師配備相關(guān)政策的零售企業(yè)除外）。
??第十條?企業(yè)應設(shè)置與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責。
??第十一條?企業(yè)應配備足夠的、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)及處方審核等工作。企業(yè)應按分類要求配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥，并對經(jīng)其審核的處方負責。
??（一）一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員；僅經(jīng)營乙類非處方藥的一類店，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
??（二）二類店應當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員。
??（三）三類店應當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員。
??（四）藥品零售連鎖總部在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎(chǔ)上，可通過“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)集中、遠程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執(zhí)業(yè)藥師，在農(nóng)村等偏遠地區(qū)的連鎖門店應當按照國家執(zhí)業(yè)藥師配備相關(guān)政策配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方調(diào)配、復核與指導合理用藥。專職審方執(zhí)業(yè)藥師信息須在總部及所服務(wù)門店顯著位置公示。
??（五）企業(yè)可使用符合《山東省藥品零售企業(yè)遠程審核處方服務(wù)平臺指導原則》要求的遠程審核處方服務(wù)平臺審核處方，作為執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時處方審核的補充，遠程處方審核應采用人臉識別、手寫簽名等方式。
??（六）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、 生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
??（七）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學等相關(guān)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
??（八）營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。
??（九）中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或具備中藥調(diào)劑員資格。
??（十）從事細胞治療類生物制品質(zhì)量管理的負責人員，應當是具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學、臨床藥學、藥理學等專業(yè)本科以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人的培訓考核。
??（十一）僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝單味中藥飲片，且不拆零銷售的，可不配備中藥師。經(jīng)營其他中藥飲片的，應增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍，按要求配備執(zhí)業(yè)中藥師。
??第十二條?質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。執(zhí)業(yè)藥師信息應在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等）。使用遠程審方平臺審核處方的要告知公眾，執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗且沒有使用遠程審方平臺審核處方時，應在處方藥銷售區(qū)域顯著位置公示，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應存檔備查。
??第十三條?企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并能正確理解并履行職責。在企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等情況下，檢查組應對企業(yè)有關(guān)人員進行現(xiàn)場考核，考核成績作為是否通過檢查的重要參考。
??第十四條?企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四章?設(shè)施設(shè)備
??第十五條?企業(yè)應有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所。
??（一）一類店藥品營業(yè)場所面積（指使用面積，下同）應符合以下要求：
??1. 縣級（含）以上城區(qū)不少于40平方米；
??2. 縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米；
??3. 在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域的，營業(yè)區(qū)域面積不少于20平方米。
??（二）二類店藥品營業(yè)場所面積應符合以下要求：
??1. 縣級（含）以上城區(qū)，單體藥店不少于80平方米，零售連鎖門店不少于60平方米；
??2. 縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。
??（三）三類店藥品營業(yè)場所面積應符合以下要求：
??1. 縣級（含）以上城區(qū)，單體藥店不少于100平方米，零售連鎖門店不少于80平方米；
??2. 縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。
??上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。已有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，在企業(yè)實際經(jīng)營場所不發(fā)生變化的情況下，可執(zhí)行原標準。
??第十六條?在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域設(shè)立企業(yè)的，必須具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
??第十七條?企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。
??第十八條?企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。企業(yè)營業(yè)場所應有與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)以滿足營業(yè)場所環(huán)境舒適，藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定的儲存要求。
??第十九條?企業(yè)營業(yè)場所應當配備以下營業(yè)設(shè)備：
??（一）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備〔貨架、柜臺、陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜（箱）等〕；
??（二）經(jīng)營中藥飲片的（僅經(jīng)營精制包裝單味中藥飲片且不拆零銷售的除外），有符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備；
??（三）藥品拆零銷售的，應配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；
??（四）配備有能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求；
??（五）銷售憑證打印設(shè)備等。
??第二十條?企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。陳列布局應當符合以下要求：
??（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；
??（二）處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
??（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
??（四）外用藥與其他藥品應分開擺放；
??（五）經(jīng)營非藥品應當集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開， 并有醒目標志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區(qū)域）。
??第二十一條?從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓；應設(shè)置拆零藥品專柜（區(qū)）和拆零記錄；拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。
??第二十二條?藥品零售連鎖企業(yè)應在總部的管理下，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)標準規(guī)范（簡稱“七統(tǒng)一”），連鎖門店不得自行采購藥品。
??第二十三條?企業(yè)應當建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。計算機系統(tǒng)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售（含拆零銷售）以及收貨、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、復核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
??第二十四條?電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠的方式儲存并按日備份。銷售憑證打印設(shè)備應與計算機管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店應與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時連接，具有接入互聯(lián)網(wǎng)的能力，能夠滿足藥品追溯的要求。
??第二十五條?經(jīng)營中藥飲片應在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，有明顯標識，并配置所需的調(diào)配處方的設(shè)備；中藥飲片銷售應保留原包裝，做到可追溯。
??第二十六條?中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。
??第二十七條?企業(yè)應配備合格的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。
??第二十八條?企業(yè)設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。企業(yè)未設(shè)置藥品倉庫的，應有相對固定的驗收場所，不合格藥品應設(shè)置專門區(qū)域，并實行色標管理。儲存中藥飲片應當設(shè)立專用庫房。
??第二十九條?藥品零售企業(yè)使用自助售藥機銷售乙類非處方藥的（不包括含特殊藥品復方制劑），應當建立自助售藥機的管理制度，配備專人負責自動售藥機的日常檢查和維護，建立覆蓋自助售藥機的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對自助售藥機藥品的數(shù)量、有效期、銷售等進行管理和追溯。自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，能夠打印銷售憑證。自助售藥機應當具備溫度自動調(diào)節(jié)、自動控制和監(jiān)測記錄功能，能夠?qū)崟r采集、監(jiān)測、記錄溫度。放置地址在藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項下注明，原則上設(shè)置地點與負責其日常運營管理的藥品零售企業(yè)應當在同一區(qū)（縣）轄區(qū)內(nèi)。放置地址變更或增加時，應當變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。
??第三十條?藥品零售可以采取車輛、配送箱、配送柜等方式配送，零售配送過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6 》的要求。
??第三十一條?企業(yè)應當在營業(yè)場所醒目位置公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，在營業(yè)場所內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。
第五章?管理制度
??第三十二條?企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：
??（一）崗位職責與質(zhì)量責任；
??（二）藥品采購管理；
??（三）藥品驗收管理；
??（四）藥品陳列管理；
??（五）藥品銷售管理（含網(wǎng)絡(luò)銷售）；
??（六）供貨單位和采購品種審核管理；
??（七）處方藥銷售管理；
??（八）藥品拆零管理；
??（九）特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品管理、細胞治療類生物制品的管理；
??（十）記錄和憑證管理；
??（十一）收集和查詢質(zhì)量信息管理；
??（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
??（十三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
??（十四）藥品有效期的管理；
??（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
??（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理；
??（十七）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；
??（十八）人員培訓及考核的管理；
??（十九）藥品不良反應報告的管理；
??（二十）計算機系統(tǒng)管理；
??（二十一）藥品追溯的管理；
??（二十二）設(shè)置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
??（二十三）設(shè)置自助售藥機的，應當包括自助售藥機的管理；
??（二十四）藥品配送管理；
??（二十五）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
??藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負責具體實施。
??第三十三條?企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：
??（一）藥品采購、驗收、銷售；
??（二）處方審核、調(diào)配、核對；
??（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
??（四）藥品拆零銷售；
??（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
??（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
??（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
??（八）藥品的配送；
??（九）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
??（十）設(shè)置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負責具體實施。
??第三十四條?企業(yè)應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：
??（一）藥品采購記錄；
??（二）藥品驗收記錄；
??（三）藥品陳列檢查記錄；
??（四）藥品養(yǎng)護記錄；
??（五）藥品銷售（含網(wǎng)絡(luò)銷售）記錄；
??（六）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對記錄；
??（七）中藥飲片清斗裝斗記錄；
??（八）藥品拆零銷售記錄；
??（九）溫濕度監(jiān)測記錄；
??（十）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；
??（十一）藥品不良反應報告記錄；
??（十二）不合格藥品處理記錄；
??（十三）首營企業(yè)審核記錄；
??（十四）首營品種審核記錄；
??（十五）有特殊管理要求藥品專用賬冊；
??（十六）設(shè)置庫房、配送柜及自助售藥機的，應當包括設(shè)備養(yǎng)護記錄。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實施。
第六章?附?則
??第三十五條?現(xiàn)場檢查時，將企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及實際具備的條件與本管理辦法所對應的分類設(shè)置條件進行比對核實，所有檢查項目應與相應的分類設(shè)置條件相一致（合理缺項除外）。
??第三十六條?省藥監(jiān)局原有關(guān)藥品零售企業(yè)分級分類管理規(guī)定凡與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三十七條?本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。
（2024年11月29日印發(fā)）