??臨食藥監(jiān)〔2016〕225號(hào)

各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)保障全州人民群眾用械安全有效，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢(shì)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、監(jiān)督檢查目標(biāo)

結(jié)合無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。進(jìn)一步落實(shí)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

二、監(jiān)督檢查范圍和重點(diǎn)

（一）監(jiān)督檢查范圍

各縣市轄區(qū)內(nèi)部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和所有二級(jí)及以上醫(yī)院。

（二）監(jiān)督檢查重點(diǎn)

1.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：（1）購(gòu)銷渠道是否合法。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售紀(jì)錄的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。（3）是否經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。（4）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。（5）是否具有與所具有產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

2.使用環(huán)節(jié)：（1）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。（3）是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。（4）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。（5）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。（6）對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。（7）是否對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性。

另外，在省局和州局的督查及飛行檢查中，普遍發(fā)現(xiàn)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急救室（含急救車）、手術(shù)室及口腔科等科室，對(duì)無菌醫(yī)療器械使用管理相對(duì)薄弱，存在著使用過期、失效的一次性使用無菌醫(yī)療器械的問題，各縣（市）局也要將上述科室列為重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

三、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真開展檢查。各縣（市）局嚴(yán)格落實(shí)州局下發(fā)的《臨夏州2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》（臨食藥監(jiān)〔2016〕101號(hào)文件）的要求，結(jié)合州局年初重點(diǎn)工作安排和各縣（市）實(shí)際制定可行的實(shí)施方案，對(duì)本縣（市）區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展認(rèn)真細(xì)致的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，須要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行行刑銜接制度，及時(shí)移交相關(guān)部門，并予以曝光。州局根據(jù)工作進(jìn)度適時(shí)安排對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的復(fù)查，檢查數(shù)不得少于監(jiān)管檢查企業(yè)（單位）數(shù)的20%。

(二)加強(qiáng)信息的收集和報(bào)送。各縣（市）食藥監(jiān)局應(yīng)于2016年11月20日前，分別將經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送州局醫(yī)療器械監(jiān)管科?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計(jì)表見附件2）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、相關(guān)意見和建議等。

聯(lián)系人：張文娟

電??話：0930-6229381??????傳??真：0930-6210279

郵??箱：lxyjylqxk@163.com

附件：1.無菌和植入性醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種目錄

2.2016年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

臨夏州食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月28日

附件1

無菌和植入性醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種目錄

附件2