??? 近期，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》的出臺(tái)將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
??? 近年來(lái)，湖南省藥品監(jiān)督管理局在嚴(yán)格監(jiān)管確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，大力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，研究制定《關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和《關(guān)于支持我省園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，不斷健全服務(wù)體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化及上市進(jìn)程。湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)，2024年共有6個(gè)產(chǎn)品通過(guò)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，8個(gè)產(chǎn)品通過(guò)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批；2個(gè)創(chuàng)新第三類器械在國(guó)家局獲準(zhǔn)注冊(cè)，62個(gè)第三類產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)。截止2024年12月31日，我省共有第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證9976個(gè)，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證9705個(gè)，比2023年底實(shí)有8889個(gè)增長(zhǎng)10%，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證271個(gè)，比2023年底實(shí)有209個(gè)增長(zhǎng)30%，其發(fā)展?jié)摿薮蟆?
??? 2024年9月2日，湖南濤尚醫(yī)療器械有限公司的錐形束X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243061696），該產(chǎn)品為我省首個(gè)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的CT產(chǎn)品，該產(chǎn)品利用獨(dú)特的CBCT技術(shù)，解決了CT機(jī)動(dòng)布置的重量大、體積大、能耗大、輻射大的“四大”問(wèn)題，其填補(bǔ)了我國(guó)移動(dòng)醫(yī)療CT小型化的市場(chǎng)空白。12月13日，由湖南中核醫(yī)療有限公司與湖南大學(xué)共同研發(fā)的單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（SPECT）獲準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243062517），該產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到并超越國(guó)際廠商最新水平，核心部件實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化替代，填補(bǔ)我省空白，為推進(jìn)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展全面落實(shí)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略貢獻(xiàn)新的力量。
??? 捷報(bào)頻傳，12月17日，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通道獲批上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243012609），該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款磁電定位、壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導(dǎo)管，憑借其導(dǎo)管頭端1-2電極雙極放電、逐點(diǎn)消融的技術(shù)特點(diǎn)，為患者帶來(lái)了低痛感、小肌顫且無(wú)需全麻的手術(shù)體驗(yàn)，同時(shí)極大地提升了手術(shù)的精準(zhǔn)度和安全性。同日，長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通道獲批上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243212606），該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，輔助醫(yī)生診斷分析，提高息肉檢出率。該產(chǎn)品是全球首個(gè)采用基于雙流（空間數(shù)據(jù)流+時(shí)間數(shù)據(jù)流）融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法進(jìn)行結(jié)直腸息肉輔助檢測(cè)的軟件產(chǎn)品，獲得了工信部“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位”的榮譽(yù)。
??? 今后，我局將全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《意見(jiàn)》和省委省政府決策部署，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，提升審評(píng)審批質(zhì)效，突出加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，完善優(yōu)質(zhì)服務(wù)工作機(jī)制，主動(dòng)靠前服務(wù)，加大藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展支持力度，以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，持續(xù)助推我省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。