??? 5月31日，國家藥監(jiān)總局網站公布了2017年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案。
依據(jù)該方案，今年內，一共有71個品種的醫(yī)療器械產品將面臨國家抽檢，其中總局本級抽檢8個品種，中央補助地方項目抽檢58個，有因抽檢5個品種。
對列入國家醫(yī)療器械抽檢范圍的產品，若有被查出質量不合格，或者標簽、說明書等不符合標準規(guī)定，將被藥監(jiān)部門公開上網，并且相關企業(yè)和產品也將面臨行政罰款、限制掛網采購，以及被飛行檢查、須召回等處理措施。
?
以下為具體抽檢品種名單：
?
|
總局本級抽檢項目 |
|
1 |
10010. ?無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計） |
|
2 |
10020. ?呼吸機 |
|
3 |
10030. ?EGFR基因突變檢測試劑盒 |
|
4 |
10040. ?人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） |
|
5 |
10051. ?眼內填充物—眼科手術用硅油 |
|
6 |
10052. ?眼內填充物—眼科手術用重水 |
|
7 |
10060. ?眼科激光設備 |
|
8 |
10070. ?聚合物基修復材料 |
|
有因抽檢產品檢驗項目 |
|
1 |
50011/50012. ?一次性使用靜脈留置針 |
|
2 |
50020. ?高頻手術設備 |
|
3 |
50030. ?醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機） |
|
4 |
50040. ?手提式壓力蒸汽滅菌器 |
|
5 |
50050. ?無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計） |
|
中央補助地方抽檢項目 |
|
1 |
30010. ?金屬帶鎖髓內釘 |
|
2 |
30020. ?金屬股骨頸固定釘 |
|
3 |
30030. ?金屬骨針 |
|
4 |
30040. ?金屬接骨螺釘 |
|
5 |
30050. ?高電位治療設備 |
|
6 |
30060. ?射頻消融設備 |
|
7 |
30070. ?口腔頜面全景X線機 |
|
8 |
30080. ?數(shù)字化攝影X射線機 |
|
9 |
30090. ?醫(yī)用低溫箱 |
|
10 |
30100. ?手術刀片 |
|
11 |
30110. ?吻（縫）合器 |
|
12 |
30120. ?一次性使用麻醉穿刺包 |
|
13 |
30130. ?一次性使用無菌陰道擴張器 |
|
14 |
30140. ?一次性使用無菌注射器（帶針） |
|
15 |
30150. ?電動病床 |
|
16 |
30160. ?電動手術臺 |
|
17 |
30170. ?輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵） |
|
18 |
30180. ?心臟除顫器 |
|
19 |
30190. ?醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機） |
|
20 |
30200. ?嬰兒培養(yǎng)箱 |
|
21 |
30210. ?神經和肌肉刺激器 |
|
22 |
30220. ?電動輪椅車 |
|
23 |
30230. ?呼吸道用吸引導管（吸痰管） |
|
24 |
30240. ?球囊擴張導管 |
|
25 |
30250. ?手術單 |
|
26 |
30260. ?手術衣 |
|
27 |
30270. ?一次性使用鼻氧管 |
|
28 |
30280. ?一次性使用滴定管式輸液器 |
|
29 |
30290. ?一次性使用靜脈采血針 |
|
30 |
30300. ?一次性使用無菌手術膜 |
|
31 |
30310. ?一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
|
32 |
30320. ?醫(yī)用電子體溫計 |
|
33 |
30331/30332. ?超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備 |
|
34 |
30340. ?醫(yī)用超聲霧化器 |
|
35 |
30350. ?接觸鏡護理產品 |
|
36 |
30360. ?人工晶狀體 |
|
37 |
30370. ?軟性接觸鏡 |
|
38 |
30380. ?眼用粘彈劑 |
|
39 |
30390. ?正畸托槽 |
|
40 |
30400. ?半導體激光治療機 |
|
41 |
30410. ?二氧化碳激光治療機 |
|
42 |
30420. ?光治療設備 |
|
43 |
30430. ?鈥激光治療機 |
|
44 |
30440. ?裂隙燈顯微鏡 |
|
45 |
30450. ?驗光儀 |
|
46 |
30460. ?α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒 |
|
47 |
30470. ?膽固醇檢測試劑 |
|
48 |
30480. ?人工心肺機體外循環(huán)管道 |
|
49 |
30490. ?血液透析及相關治療用濃縮物 |
|
50 |
30500. ?立式蒸汽滅菌器 |
|
51 |
30510. ?牙科手機 |
|
52 |
30520. ?甲狀腺球蛋白檢測試劑 |
|
53 |
30530. ?甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑 |
|
54 |
30540. ?人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒 |
|
55 |
30550. ?一次性醫(yī)用防護服 |
|
56 |
30560. ?醫(yī)用外科口罩 |
|
57 |
30570. ?醫(yī)用殼聚糖產品 |
|
58 |
30580. ?一次性使用輸液器 |
?
對上述各個品種檢驗依據(jù)、檢驗項目、以及判定是否為合格產品的原則，可到藥監(jiān)總局網站的《總局辦公廳關于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕67號）》中具體查看。