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《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊》現(xiàn)場檢查通告2017.1.9 |
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序號 |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
現(xiàn)場檢查時間 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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1 |
江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司 |
一次性使用胸腔引流裝置 |
17.1.12-13
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
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一次性使用麻醉面罩 |
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2 |
江蘇邁源生物科技有限公司
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載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法） |
17.1.12-13
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） |
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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） |
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3 |
江蘇童醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 |
空氣壓縮霧化儀 |
17.1.11 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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4 |
蘇州康帝醫(yī)療器械有限公司 |
電動輪椅車 |
17.1.12 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） |
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5 |
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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金屬纜索 |
17.1.10-11
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
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空心接骨螺釘 |
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6 |
博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司 |
口腔頜面部錐形束計算機(jī)層攝影系統(tǒng) |
17.1.12-13 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |