國(guó)家食藥監(jiān)局通報(bào)：沈陽(yáng)奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司一次性注射器不符合標(biāo)準(zhǔn)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第1期(總第9期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果。

對(duì)跟蹤抽驗(yàn)中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從嚴(yán)查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相應(yīng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號(hào)的全部批次產(chǎn)品；同時(shí)，要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關(guān)處置情況應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。

其中，沈陽(yáng)奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。

對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，并由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息。

企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前將有關(guān)處置情況向社會(huì)公布。

被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個(gè)品種34批(臺(tái))。

一次性使用無菌注射器-帶針3家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品，沈陽(yáng)奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司、福建省仁德醫(yī)械制造有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。