各市市場監(jiān)督管理局，省局有關處室、分局、直屬單位，各無菌藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）：

為進一步提升無菌藥品檢查能力，保障無菌藥品質量安全，按照《安徽省藥品檢查員管理辦法（試行）》《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2023年教育培訓工作方案的通知》要求，經研究，定于2023年8月上旬在合肥舉辦全省無菌藥品生產質量管理暨藥品生產檢查員培訓班?，F將有關事項通知如下：

一、培訓內容

（一）《藥品檢查管理辦法（試行）》解讀；

（二）無菌工藝模擬；

（三）無菌藥品污染控制策略；

（四）滅菌工藝驗證與設備確認（濕熱、干熱等）；

（五）無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性驗證與檢查。

二、參訓人員

（一）部分省級藥品生產檢查員（名單見附件1);

（二）全省無菌藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）生產負責人、質量負責人。

三、培訓時間和地點

（一）時間：8月7日下午報到，8月8日至8月9日培訓，8月10日至8月13日藥品生產檢查員現場檢查實踐；

（二）地點：塞納河畔·廬州八號酒店（地址：合肥市包河區(qū)廬州大道八號，聯系人：臧傳慧，手機：18010888066）。

四、其他事項

（一）請各分局組織轄區(qū)無菌藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）參加培訓，并匯總參訓人員信息，統(tǒng)一填寫參訓人員回執(zhí)（見附件2)，于8月1日下班前發(fā)送至電子郵箱1446773294@qq.com。聯系人：李雪，聯系電話：0551-63710192；

（二）藥品生產檢查員食宿費由省局承擔，交通費自理；

（三）無菌藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）參訓人員食宿費、交通費自理。

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安徽省藥品監(jiān)督管理局

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