各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局相關科室、直屬單位：

??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營科學監(jiān)管，明確監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，結合黃石實際，市局制定了《黃石市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合工作實際，遵照執(zhí)行。

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黃石市市場監(jiān)督管理局

2023年4月24日

（公開屬性：主動公開）

黃石市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

第一章?總則

第一條?為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營科學化監(jiān)督管理水平，明確市、縣兩級市場監(jiān)管部門責任，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械質量安全水平實現(xiàn)新提升，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等，結合黃石實際，制定《黃石市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。

第二條?本規(guī)定適用于黃石市市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第三條?本規(guī)定的分級監(jiān)督管理，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械風險程序、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結合上年度監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險會商等因素的綜合分析，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，實施分級動態(tài)管理的活動。

第四條?開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，應堅持“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

第五條?市市場監(jiān)督管理局綜合分析上年度監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、質量投訴、風險會商等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（附件1）并進行動態(tài)調整，確定全市醫(yī)療器械風險程度高和較高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，建立臺賬并實施監(jiān)督管理；指導縣區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

縣級市場監(jiān)管局負責確定負責本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，建立本臺賬并實施監(jiān)督管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當申報企業(yè)風險程度和監(jiān)管分級自評信息，完善和落實各類風險管控措施，配合監(jiān)督管理部門開展行政檢查工作。

第二章?監(jiān)管級別劃分及調整

第六條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

四級監(jiān)管為風險程度高的企業(yè)，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)。

三級監(jiān)管為風險程度較高的企業(yè)，主要包括醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。

二級監(jiān)管為風險程度一般的企業(yè)，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的零售企業(yè)。

一級監(jiān)管為風險程度較低的企業(yè)，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第七條?在全面有效歸集醫(yī)療器械產品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上，每年組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調整企業(yè)監(jiān)管級別。對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別：對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設庫房、集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經(jīng)營企業(yè)應當酌情上調監(jiān)管級別。

第三章?監(jiān)管級別確定程序

第八條?各縣（市、區(qū)）局按事權劃分擬確定為四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照企業(yè)自評、縣級局初審、市局審核確定的程序進行；對于擬確定為二級監(jiān)管、一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照企業(yè)自評、所在地縣（市、區(qū)）局審核確定的程序進行。

（一）企業(yè)按照本《規(guī)定》中第二章有關“監(jiān)管級別劃分及調整”的規(guī)定自行組織評估，填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別自評結果審核表》（見附件2）。

（二）縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局于每年5月10日前完成本轄區(qū)擬確定為四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自評材料的初審上報工作；5月15日前完成確定為二級監(jiān)管、一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審核工作，建立本轄區(qū)二級監(jiān)管、一級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清單及監(jiān)管臺賬。

（三）市市場監(jiān)管局于每年5月20日前完成縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局初審上報的擬確定為四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審核確認工作，建立全市四級監(jiān)管、三級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清單及監(jiān)管臺賬。

第九條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別原則上應隨監(jiān)督檢查計劃發(fā)布，對即時確定或調整企業(yè)監(jiān)管級別的應即時發(fā)布。

第四章?監(jiān)管措施

第十條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產品的質量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

第十一條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督檢查計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十二條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應結合監(jiān)管實際依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門按照監(jiān)管事權劃分開展相應檢查，具體原則要求如下：

（一）實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項目檢查不少于一次。

（二）實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

（三）實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

（四）實施一級監(jiān)管的企業(yè)，按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。

必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

第十三條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要及時進行風險會商，制定防控措施并組織實施和上報。

第十四條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應當及時向湖北省藥品綜合監(jiān)管平臺上傳監(jiān)督檢查的結果，對企業(yè)經(jīng)營的產品開展抽驗的結果、查處的意見等監(jiān)管信息要向社會公開。

第十五條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應按監(jiān)管職責建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可或備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第十六條?市局對縣（市、區(qū)）醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作采取隨機抽查企業(yè)、查閱監(jiān)管檔案、信函調查等方式進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，依相關法規(guī)文件追責。

第五章?附則

第十七條?市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及相應附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。

飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第十八條?本規(guī)定由黃石市市場監(jiān)督管理局解釋。

第十九條?本規(guī)定自2023年4月24起試行，有效期2年。