??? 記者21日從省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江制定印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》（下稱《實(shí)施意見(jiàn)》），聚焦創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，持續(xù)降低企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用。

??? 《實(shí)施意見(jiàn)》包括全面提升審評(píng)審批效能、深入優(yōu)化審評(píng)審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率、全方位提升許可服務(wù)水平共5個(gè)方面23條具體意見(jiàn)。

??? 在縮短審評(píng)審批時(shí)限方面，《實(shí)施意見(jiàn)》提出從2023年3月1日起，浙江第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日；到2024年，力爭(zhēng)進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。同時(shí)，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。

??? 在降低注冊(cè)收費(fèi)方面，《實(shí)施意見(jiàn)》在前期兩次降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。

??? 值得一提的是，《實(shí)施意見(jiàn)》還提出符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批等條件的產(chǎn)品，可開辟綠色通道，強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，意味著浙江“高精尖”醫(yī)療器械項(xiàng)目能迅速上市滿足臨床需求，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

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