內(nèi)食藥監(jiān)函〔2016〕13號 關(guān)于申請繼續(xù)行使"藥品（含醫(yī)療器械、保健食品）廣告審批"權(quán)的請示

自治區(qū)人民政府：

藥品（含醫(yī)療器械、保健食品，下同）廣告審批是我局的一項(xiàng)行政許可權(quán)，目前已下放至盟市食品藥品監(jiān)督管理局，但下放后遇到了執(zhí)行難問題。為理順關(guān)系，加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)我區(qū)食品藥品企業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)函商如下：

一、基本情況

2011年3月18日，自治區(qū)人民政府《關(guān)于取消和調(diào)整部分行政許可項(xiàng)目的決定》（內(nèi)政發(fā)〔2011〕37號）將保健食品廣告審批權(quán)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下放至盟市食品藥品監(jiān)督管理局。2014年5月21日，自治區(qū)人民政府《關(guān)于分級審批、下放和取消部分行政審批項(xiàng)目的決定》（內(nèi)政發(fā)〔2014〕58號）將藥品、醫(yī)療器械廣告審批權(quán)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下放至盟市食品藥品監(jiān)督管理局。

二、以上行政許可權(quán)下放存在的問題

（一）與新修訂的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不一致

《中華人民共和國食品安全法》（2015年修訂）第79條規(guī)定：“保健食品廣告……其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。”

《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）第59條規(guī)定：“藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。”

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年修訂）第45條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。”

（二）下放事項(xiàng)難以落實(shí)

一是國家對廣告有專門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，且只能由省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行操作，端口不向盟市食品藥品監(jiān)督管理局開放。

二是廣告批準(zhǔn)后，藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)企業(yè)到我區(qū)以外的地區(qū)發(fā)布廣告，發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門需要審查原省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的廣告文件，盟市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的文件不能被承認(rèn)。

三、我局的意見和建議

鑒于上述，建議自治區(qū)人民政府充分研究考慮現(xiàn)實(shí)因素，恢復(fù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對藥品、醫(yī)療器械、保健食品的廣告審批權(quán)。

專此致函，望復(fù)。

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內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

?????????????????????? 2016年1月13日