各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

??? 為切實(shí)做好2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，省局制定了《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年3月8日

?2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃

??? 按照國(guó)家總局和省局工作部署，繼續(xù)圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、杜絕流弊”的主題，以“四個(gè)最嚴(yán)”為保障，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，開展藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，切實(shí)保障我省藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全，特殊藥品不發(fā)生流弊。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(試行)》等規(guī)定，制訂本計(jì)劃。

??? 一、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管

??? 按照省局風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理有關(guān)要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，采取以品種風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，實(shí)施藥品生產(chǎn)分類分級(jí)監(jiān)管，提升監(jiān)管的針對(duì)性、有效性和靶向性。按照《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《安徽省特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)評(píng)定，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種的檢查力度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

??? 二、GMP跟蹤飛行檢查

??? 省局已制訂印發(fā)《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，各地要按照《方案》要求，以品種為主線，實(shí)施對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤飛行檢查。?

??? （一）全覆蓋檢查高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)在產(chǎn)的生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤飛行檢查做到全覆蓋，重點(diǎn)檢查無菌生產(chǎn)過程控制和滅菌工藝執(zhí)行情況。

??? （二）強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。當(dāng)前中成藥制劑暴露出擅自改變提取工藝，非法購(gòu)進(jìn)和使用提取物生產(chǎn)，以中藥材打粉代替提取物投料等嚴(yán)重問題。針對(duì)這些問題，重點(diǎn)檢查中藥材或中藥飲片購(gòu)入渠道，是否按處方投料，是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)等；對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間開展延伸檢查。

??? （三）持續(xù)中藥飲片生產(chǎn)整治。圍繞中藥飲片非法生產(chǎn)問題，總局、省局2015年重拳出擊、嚴(yán)厲打擊，中藥飲片行業(yè)潛規(guī)則性的違法違規(guī)行為得到一定程度的遏制。2016年要繼續(xù)加大對(duì)中藥飲片行業(yè)違法行為的整治力度，按照《安徽省中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片銷售票據(jù)可追溯性管理的通知》等文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)品是否可追溯，是否存在染色增重、編造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、GMP車間外生產(chǎn)、外購(gòu)飲片貼牌包裝等問題。亳州市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大檢查的頻次和深度，確保中藥飲片生產(chǎn)治理取得實(shí)效，各種“潛規(guī)則”不反彈。

??? 三、特殊藥品監(jiān)管

??? 強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，監(jiān)管重點(diǎn)要向基層延伸，尤其是要加強(qiáng)對(duì)銷售終端的監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。

??? 四、開展生產(chǎn)工藝控制行動(dòng)

??? 按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》要求，結(jié)合日常檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品處方工藝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次梳理登記，對(duì)比現(xiàn)有處方工藝與注冊(cè)或再注冊(cè)申報(bào)工藝變化情況，督促企業(yè)規(guī)范處方工藝變更行為；核查產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的合規(guī)性。

工藝控制行動(dòng)計(jì)劃3年時(shí)間完成，2015年部分市局已經(jīng)開展這項(xiàng)工作，2016年建立全省藥品的處方工藝數(shù)據(jù)庫(kù)和紙質(zhì)檔案，為今后生產(chǎn)檢查奠定基礎(chǔ)。各地應(yīng)盡快建立轄區(qū)內(nèi)藥品真實(shí)的處方工藝數(shù)據(jù)庫(kù)和紙質(zhì)檔案，并半年一次匯總后于6月30日和12月30日前報(bào)省局。

??? 五、化妝品生產(chǎn)檢查

??? 按照總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第?265號(hào)）要求，做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查工作，重點(diǎn)檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品；是否建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量管理制度；各項(xiàng)記錄是否完整、可追溯；生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。

??? 六、強(qiáng)化落實(shí)檢查、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制

??? 將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能。根據(jù)省局2016年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃安排，結(jié)合日常監(jiān)管落實(shí)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)工作。按照《安徽省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查工作操作規(guī)程》，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或可能存在問題的產(chǎn)品，應(yīng)立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要深入追查產(chǎn)品不合格的原因，查找質(zhì)量安全隱患，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。

??? 七、工作分工

??? 省局

??? 1.制訂和監(jiān)督實(shí)施全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃，制訂2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；

??? 2.建立全省藥品處方工藝數(shù)據(jù)庫(kù)和紙質(zhì)檔案；

??? 3.組織對(duì)生物制品、血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋跟蹤飛行檢查；

??? 4.組織抽查麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品作為原料的生產(chǎn)企業(yè)；

??? 5.組織抽查中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)；

??? 6.負(fù)責(zé)對(duì)各市（省管縣）局開展藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管、處方工藝梳理登記、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理等工作進(jìn)行指導(dǎo)和督查，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。

??? (二)市（省管縣）局

??? 1.結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施本轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃；

??? 2.梳理登記產(chǎn)品的處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立本轄區(qū)藥品處方工藝數(shù)據(jù)庫(kù)和紙質(zhì)檔案；

??? 3.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，對(duì)本轄區(qū)列入高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋GMP跟蹤飛行檢查；對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；

??? 4.對(duì)本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開展一次以上巡查；

??? 5.負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查；

??? 6.負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）局開展藥品化妝品生產(chǎn)日常巡查、特殊藥品監(jiān)管工作進(jìn)行督查、培訓(xùn)和指導(dǎo)。

??? 八、工作要求

??? （一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各市（省管縣）局要高度重視藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，配備足夠的專業(yè)監(jiān)管人員，制定具體的檢查方案，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案。

??? （二）突出重點(diǎn)，提高監(jiān)管效能。各市（省管縣）局要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)既往誠(chéng)信和產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，針對(duì)突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，確定重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種。加大檢查信息公開和違法違規(guī)行為曝光力度。

??? （三）定期開展藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)分析。綜合運(yùn)用GMP認(rèn)證檢查、飛行檢查、投訴舉報(bào)、電子監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等信息，開展轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)分析，分析報(bào)告于6月31日和12月31日?qǐng)?bào)省局。

??? （四）上下聯(lián)動(dòng)，及時(shí)公開監(jiān)督檢查情況。各市（省管縣）局對(duì)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，應(yīng)于下月10日前匯總(見附表)報(bào)省局，省局匯總后在省局網(wǎng)站公示。