各相關單位：

??? 依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，為進一步完善和優(yōu)化全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）的標準體系，做好標準制修訂工作，現(xiàn)征集2026年度麻醉和呼吸設備領域標準預立項提案，具體事項及相關要求如下：

??? 一、標準計劃項目征集

??? （一）項目范圍

??? SAC/TC116麻醉和呼吸設備專業(yè)領域的標準

??? （二）項目要求

??? 1.提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：

??? （1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定；

??? （2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要；

??? （3）符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

??? （4）符合國家采用國際標準的政策；

??? （5）屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；

??? （6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。

??? 2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、提出單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等。

??? （三）項目提出人

??? 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向秘書處提出標準制修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。

??? 2.申請作為立項項目第一起草單位應同時具備以下條件，即：

??? （1）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內(nèi)容相適應；

??? （2）具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權威性；

??? （3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員；

??? （4）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；

??? （5）標準需要驗證的，具備驗證能力。

??? （6）熟悉標準制修訂規(guī)范和流程，具有豐富的標準制修訂經(jīng)歷。

??? （7）如企業(yè)申請牽頭起草相關標準，應按照《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》的要求，提供相關材料。

??? 二、申報材料及其要求

??? （一）申報材料

??? 1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）。

??? 2.標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術內(nèi)容，格式符合GB/T 1.1（見附件2）。

??? 3.標準預研報告（見附件3）。

??? （二）要求

??? 1.材料以書面和電子格式遞交。書面格式一份，寄送至秘書處。電子格式（Word版）請通過電子郵箱發(fā)送至sactc116@126.com。

??? 2.2026年度項目提案征集于2025年5月31日截止。

??? 三、項目評審?

??? 秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體委員對申報材料進行審核，開展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報立項項目。

??? 四、秘書處聯(lián)系方式

??? 掛靠單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

??? 聯(lián)系地址：上海市浦東新區(qū)金銀花路1號

??? 郵編：201318???

??? 聯(lián)系人：錢心依?????

??? 電話：021-38019900-1221

??? 郵箱：sactc116@126.com

??? 特此通知。?

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

2025年1月17日