作為直接關(guān)乎人的身體健康甚至生命安全的特殊產(chǎn)品——醫(yī)療器械在使用了一定年限或達不到質(zhì)量安全要求的情況下，必須進行報廢處理。然而，在現(xiàn)實中，有的到了報廢年限卻仍在使用；有的已經(jīng)報廢了卻又轉(zhuǎn)手給別的醫(yī)療機構(gòu)使用；有的報廢后未能妥善處置，被當(dāng)作“二手醫(yī)療器械”進行倒賣。這些本該報廢處理的醫(yī)療器械給公眾用械帶來嚴重安全隱患。業(yè)內(nèi)人士呼吁：應(yīng)加強監(jiān)管，不給報廢醫(yī)療器械生存空間。
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什么樣的醫(yī)械該報廢
據(jù)記者了解，目前國家還沒有制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械使用年限規(guī)定和報廢標準。之所以出現(xiàn)這種情況，主要是因為醫(yī)療器械種類繁多，不同產(chǎn)品的技術(shù)標準、工作原理、應(yīng)用材料、使用頻率、制造工藝、功能、性能等各有差異，使用壽命有長有短，折舊和報廢的年限、標準難以統(tǒng)一定性。因此，醫(yī)療器械使用多少年該報廢？報廢的標準是什么？這些問題一直沒有準確的答案。
但是，從實際使用情況和市場的反饋來看，像醫(yī)用電子儀器、激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及體療設(shè)備、生化分析儀、化驗設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備、手術(shù)急救設(shè)備等折舊年限一般為5年；光學(xué)儀器及窺鏡、醫(yī)用超聲儀器、中醫(yī)儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、口腔設(shè)備、消毒設(shè)備等折舊年限一般為6年；高能射線設(shè)備折舊年限一般為6～8年。
其實，醫(yī)療器械使用到什么程度該報廢？什么樣的醫(yī)療器械必須報廢？在大多數(shù)三甲醫(yī)院都有相應(yīng)的規(guī)定。如：已達到或超過規(guī)定年限且無修復(fù)使用價值的儀器設(shè)備；結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器設(shè)備；嚴重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險的儀器設(shè)備；經(jīng)檢測不符合質(zhì)量安全標準的儀器設(shè)備；因事故、災(zāi)害等因素造成嚴重損壞的儀器設(shè)備。
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使用報廢醫(yī)械危害大
“該報廢的不報廢，修修補補又用好多年；已經(jīng)報廢的，又通過非法渠道流入醫(yī)療機構(gòu)使用?！苯眨翅t(yī)院設(shè)備科副主任王志（化名）向記者爆料：目前，報廢醫(yī)械在崗現(xiàn)象普遍存在。
王志說，由于沒有使用期限的法定標準和要求，很多陳舊、落后的設(shè)備儀器仍在使用。這些“超期服役”、“帶病作業(yè)”的器械為臨床用械安全埋下了巨大隱患。
“我做過專項調(diào)研，在大城市的大醫(yī)院，一般不存在使用報廢醫(yī)械的情況，但在基層小醫(yī)院、民營醫(yī)院使用報廢醫(yī)械的現(xiàn)象嚴重?！蓖踔菊f，“我曾對10家縣級醫(yī)院、28家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、8家民營醫(yī)療機構(gòu)進行走訪發(fā)現(xiàn)，幾乎都存在醫(yī)療器械‘超期服役’現(xiàn)象，有的銹跡斑斑還在使用；有的機身都已變色，一看就是早該報廢的設(shè)備；有的甚至使用了20年以上。有一家醫(yī)院的除顫器，用了15年了，其性能已經(jīng)退化，但還在勉強使用。我們都知道，除顫器是用來搶救和治療心律失常病人的醫(yī)療電子設(shè)備。試想一下，這樣的‘超期服役、帶病工作’的除顫器一旦出現(xiàn)問題，其后果不堪設(shè)想?！?/DIV>
“現(xiàn)在的醫(yī)生診治疾病更多地依賴于醫(yī)療器械。這些‘老掉牙’的儀器設(shè)備怎能讓人放心?！蓖踔菊f，醫(yī)療器械使用一定年限或次數(shù)后會出現(xiàn)質(zhì)量退化，很多功能指標都不合格，如檢測數(shù)據(jù)不準確、輻射超標甚至?xí)霈F(xiàn)安全事故等問題，輕則誤導(dǎo)醫(yī)生誤診，延誤治療，加重患者病情，重則可能危害生命安全。
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監(jiān)管力度需加強
“不少報廢醫(yī)療器械來源于非法交易。”王志說，這些非法倒賣的報廢醫(yī)療器械，一部分是國內(nèi)大醫(yī)院淘汰的，一部分來源于國外。近年來，在全國多地，破獲了多起非法銷售國外淘汰醫(yī)療器械的案件。這些在國外報廢的醫(yī)療器械大多是作為“洋垃圾”處理的，價格低廉，但不法者以“二手醫(yī)療器械”進行銷售的話，價格會翻幾倍甚至幾十倍，如在2013年河南破獲的一起案件中，國外淘汰的四維彩超機，不法者在國外買入的價格為5萬元，最終賣給國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的價格高達100萬元。
據(jù)王志介紹，報廢醫(yī)療器械主要通過網(wǎng)絡(luò)、中介公司、熟人介紹、非法經(jīng)銷商等渠道進行交易，也有極少部分來源于拍賣公司。
“目前醫(yī)療器械報廢基本都是醫(yī)院說了算。監(jiān)管并不到位?！蓖踔菊f，報廢醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等多個部門，這些部門間缺乏協(xié)調(diào)，未能形成有效的協(xié)作機制，監(jiān)督執(zhí)法力度不夠，給了報廢醫(yī)療器械可乘之機。在目前體制下，衛(wèi)生部門既是教練員，又是裁判員，其監(jiān)督效果可想而知。而藥監(jiān)部門是“心有余力不足”，醫(yī)療機構(gòu)有多少醫(yī)療器械？都使用了多少年？哪些該報廢？哪些快要報廢？等等，這些情況藥監(jiān)部門無法掌握，醫(yī)療機構(gòu)也不會主動報告藥監(jiān)部門，致使藥監(jiān)部門的監(jiān)管很難深入下去，效果大打折扣。質(zhì)監(jiān)等其他相關(guān)部門基本是“不聞不問”狀態(tài)。尤其是對大型醫(yī)療設(shè)備的檢測檢驗很難到位，這些醫(yī)療器械涉及機械、電子、化工、計算機等諸多領(lǐng)域，是多學(xué)科交叉、專業(yè)技術(shù)復(fù)雜的高精產(chǎn)品，一種醫(yī)療器械產(chǎn)品往往涉及多個領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)。而目前國家檢測機構(gòu)受制于設(shè)備和技術(shù)力量的限制，很難對這些高精產(chǎn)品進行“全面體檢”。因此，一些大型醫(yī)療設(shè)備是否具有使用價值，是否達到使用標準，基本都是醫(yī)院說了算。有些負責(zé)任的醫(yī)院可能還會讓廠家的售后服務(wù)部門來做個評估。但作為企業(yè)，追求的是商業(yè)利益，他們當(dāng)然不愿意報廢處理設(shè)備。
“對于報廢醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要還得靠監(jiān)管部門的檢查。”王志說，醫(yī)院是否使用報廢醫(yī)療器械，“外人”很難知道。消費者在購買商品時都要看看保質(zhì)期，而患者在醫(yī)院做檢查時，幾乎是不會看或問醫(yī)療器械是否在有效使用期內(nèi)，即使問了，醫(yī)院也不會告訴你。因此，這方面的投訴和舉報信息就比較少，但現(xiàn)實中存在的問題較為普遍。
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突出使用單位主體責(zé)任
“在報廢醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，應(yīng)突出使用單位的主體責(zé)任。監(jiān)管部門不應(yīng)是‘保姆’式地包攬醫(yī)療器械報廢管理責(zé)任，而應(yīng)該嚴格按照法定的職責(zé)、權(quán)限，依法監(jiān)督醫(yī)療器械的使用與報廢處理?！苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤說，醫(yī)療器械的報廢管理與醫(yī)療安全是密切相關(guān)的，而醫(yī)療器械種類繁多，大到CT、X光機，小到無菌注射器、真空采血管，都存在因性能指標不符、故障無法修復(fù)等原因報廢的可能。在日常管理中，如果過分依賴醫(yī)療器械監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查而忽視發(fā)揮使用單位質(zhì)量管理的主體作用，既消耗了監(jiān)管機構(gòu)的精力時間，又使監(jiān)管陷于被動。這方面，廣州市政府今年1月出臺的《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）值得借鑒?！掇k法》第十九條明確“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械以及包裝破損、標示不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并予以報廢”?！掇k法》第三十九條還明確了相應(yīng)的處罰規(guī)定和標準?！掇k法》通過監(jiān)督經(jīng)營、使用單位建立符合法規(guī)的質(zhì)量管理體系，從而引導(dǎo)經(jīng)營、使用單位形成制度化、規(guī)范化的醫(yī)療器械報廢處置模式。而監(jiān)管部門在市場主體自律的基礎(chǔ)上，對經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理開展檢查驗證，能夠有效提高工作效能。
江蘇省丹陽市食品藥品監(jiān)管局的張彥平也認為，《辦法》對很多中間地帶問題進行了明確，很有操作性，是完善監(jiān)管方式的積極探索。尤其是對報廢醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定，明確了使用單位的責(zé)任，切中了要害，值得借鑒推廣。
“醫(yī)院是主體責(zé)任，報廢醫(yī)療器械是醫(yī)院自行在法規(guī)要求下進行的自主行為。醫(yī)院要制定報廢制度。食藥監(jiān)管部門重在對其制度的可行性及有效性進行評價，同時還可以抽查報廢的設(shè)備處置結(jié)果?！卑不帐●R鞍山市食品藥品監(jiān)管局羅章說。
“強化使用單位的主體責(zé)任是關(guān)鍵。另外，還要完善相關(guān)制度和標準。”錢濤說，首先，國家有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)不同的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的報廢標準，設(shè)立醫(yī)療器械強制檢驗機構(gòu)對設(shè)備進行強制檢驗、登記等，確保設(shè)備的安全性，并效仿汽車年檢、強制報廢制度，盡快制定醫(yī)療器械強制報廢制度。其次，國家應(yīng)加大投入，增強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗?zāi)芰驮O(shè)置數(shù)量，確保對醫(yī)療設(shè)備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構(gòu)已經(jīng)遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數(shù)縣（市），而醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)卻很少，各醫(yī)療器械檢測中心的檢驗?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢?，無力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測任務(wù)。只有擴大醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置面，配送檢測設(shè)備，培養(yǎng)檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的需要。第三，加快構(gòu)建全國統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽檢、使用、違法行為查處等情況。
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（摘自中國醫(yī)藥報）