最新消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又批準(zhǔn)發(fā)布了64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括6項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、58項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將自2018年6月1日起實(shí)施，具體內(nèi)容可以在藥監(jiān)總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)、中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站(www.nicpbp.org.cn)進(jìn)行查詢。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起實(shí)施。
自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起施行以來(lái)，藥監(jiān)總局已經(jīng)多次發(fā)布大量醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。
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包括：
1、總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2016年第129號(hào))(2016-08-03)
2、總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0053—2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2016年第74號(hào))(2016-04-29)
3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2016年第25號(hào))(2016-02-01)
4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第8號(hào))(2015-03-02)
5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(第30號(hào))(2014-06-17)
這2年多發(fā)布的5批共計(jì)460項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占了62項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)398項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科設(shè)備、眼科設(shè)備、影像設(shè)備、治療儀器等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。
其中，一半以上的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(總共250項(xiàng))是在進(jìn)入2016年之后才發(fā)布的，可以看出，總局清理、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的速度正在加快。
按照我國(guó)《標(biāo)準(zhǔn)化法》的分類，標(biāo)準(zhǔn)可以分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。又根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的規(guī)定，醫(yī)療器械要符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，要符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被業(yè)界視為技術(shù)法規(guī)，也是最基本的競(jìng)爭(zhēng)法則。
醫(yī)療器械新標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施將進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，同時(shí)也將帶來(lái)行業(yè)的大洗牌。掌握了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)的企業(yè)，也必將在行標(biāo)重整中大大受益。