為了加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第三季度組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共完成檢驗152件?，F(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告（見附表）。
對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，各抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了警告、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
附表：2016年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月26日
附表
2016年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
產(chǎn)品
名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
被抽樣單位 |
不合格項目 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
檢驗結(jié)果 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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1 |
低、中頻高電位治療儀 |
ND-10000 |
ND0106302160200117 |
廣州南都電子科技有限公司 |
康玖貿(mào)易（上海）有限公司錦秋路分公司 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
外部可觸及的熔斷器的型號和額定值 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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隨機文件 |
若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5章中規(guī)定的所有分類都應(yīng)包含在兩個說明書中。 |
不符合要求 |
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連接——概述 |
在與患者有導(dǎo)線連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓 |
不符合要求 |
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2 |
超聲胎音儀 |
JPD-100S |
8129100S215119 |
深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
上海華氏大藥房有限公司解放中路藥房 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
防電擊程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007、YY0448-2009 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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隨機文件齊全性 |
若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5章中規(guī)定的所有分類都應(yīng)包含在兩個說明書中。 |
不符合要求 |
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使用說明書 |
——使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 |
不符合要求 |
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使用說明書應(yīng)：
——指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險；
——提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。 |
不符合要求 |
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超聲換能器敏感元件有效面積 |
制造商應(yīng)在隨機文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數(shù)值。
（4.8±0.3cm2）
單位：cm2 |
不符合 |
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3 |
裂隙燈顯微鏡 |
BL-88 |
16050301 |
上海博覽光電儀器有限公司 |
上海博覽光電儀器有限公司 |
設(shè)備外部標(biāo)記 |
防電擊程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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4 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
光面型 標(biāo)稱寬度：52mm±2mm長度≥160mm |
50208C1 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
上海華氏大藥房配送中心有限公司 |
爆破體積與壓力（未處理的避孕套） |
按附錄G進(jìn)行試驗，爆破壓力應(yīng)不小于：1.0kPa。
單位：kPa |
不符合 |
GB7544-2009 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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爆破體積應(yīng)不小于：18dm3（避孕套寬度大于或等于50.0mm，且小于56.0mm） |
不符合 |
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5 |
醫(yī)用縫合針 |
△1/2 7×17 |
160102 |
上海倉松醫(yī)療器械有限公司 |
上海倉松醫(yī)療器械有限公司 |
物理性能 |
縫合針經(jīng)處理，其硬度應(yīng)不小于520HV0.2。 |
不符合 |
YY0043-2005 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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6 |
掌式酶標(biāo)儀 |
HG-2 |
0226240096 |
上?；娇茖W(xué)儀器有限公司 |
上?；娇茖W(xué)儀器有限公司 |
警告標(biāo)志 |
警告標(biāo)志在設(shè)備準(zhǔn)備作正常使用時就能看見。 |
不符合要求 |
YY0648-2008 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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如果某個警告標(biāo)志適用于設(shè)備的某個特定部分，則該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其附近。 |
不符合要求 |
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7 |
纖維支氣管鏡 |
0IF-BP66E |
0840069 |
上海歐太醫(yī)療器械有限公司 |
上海歐太醫(yī)療器械有限公司 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
進(jìn)液防護(hù)程度程度符號：IPX7 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |