現(xiàn)將《2013年寧波市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。

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??????????????? 2013年寧波市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)

為深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（試行）和《2013年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、總體目標(biāo)

2013年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，將努力實(shí)踐風(fēng)險(xiǎn)管理理念，著力消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，在前期風(fēng)險(xiǎn)整治的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步清除定制式義齒和一次性輸注器具原輔材料的安全性隱患。結(jié)合我市產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，繼續(xù)梳理當(dāng)前存在的重點(diǎn)和突出問(wèn)題，重視對(duì)量大面廣產(chǎn)品及區(qū)域性質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)分析，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，努力排除監(jiān)管中的“潛在風(fēng)險(xiǎn)”，全力消除監(jiān)管中的“動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)”，確保公眾的用械安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的排查整治。去年我市對(duì)一次性輸注器具原輔材料、定制式義齒金屬原材料及醫(yī)用中心供氧企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)排查，今年將繼續(xù)推進(jìn)整治措施的進(jìn)一步落實(shí)，鞏固和擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)整治成果。一是對(duì)一次性輸注器具企業(yè)，繼續(xù)關(guān)注醫(yī)用高分子產(chǎn)品常用粒料及主要輔料安全性問(wèn)題，督促其按照國(guó)家局《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，繼續(xù)完善原輔材料的安全性檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)工作，規(guī)范原輔材料供方評(píng)價(jià)和管理制度，嚴(yán)格按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和查驗(yàn)。二是對(duì)定制式義齒企業(yè)，對(duì)前期風(fēng)險(xiǎn)整治效果進(jìn)行“回頭看”，按照國(guó)家局、省局部署的定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查要求，切實(shí)加大對(duì)義齒產(chǎn)品變更標(biāo)準(zhǔn)后執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對(duì)產(chǎn)品原材料的安全性和企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范性進(jìn)行系統(tǒng)的監(jiān)督檢查，堅(jiān)決查處違法違規(guī)生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品行為，整治和規(guī)范義齒產(chǎn)品生產(chǎn)秩序。三是對(duì)醫(yī)用中心供氧企業(yè)，要采取“個(gè)性化”的監(jiān)管措施，確保所生產(chǎn)銷(xiāo)售的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與產(chǎn)品注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致，督促企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)關(guān)鍵部件的采購(gòu)管理和質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和安裝驗(yàn)收，實(shí)施醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)生產(chǎn)安裝報(bào)備制度，嚴(yán)防區(qū)域性產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查和專項(xiàng)整治。嚴(yán)格按照《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（試行）的要求，在確保檢查覆蓋面的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)開(kāi)展有針對(duì)性的檢查，切實(shí)提高日常檢查的實(shí)際效果。一是深化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)“一高一低”重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的跟蹤檢查，對(duì)我市現(xiàn)有的17家重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)和2012年質(zhì)量信用為警示等級(jí)的13家企業(yè)，加大監(jiān)管頻次，督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行自查分析，制訂相應(yīng)整改措施，務(wù)必在本年度整改到位。三是繼續(xù)開(kāi)展各類(lèi)專項(xiàng)整治行動(dòng)，結(jié)合我市產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，有針對(duì)性的組織實(shí)施各種形式的專項(xiàng)檢查、突擊檢查，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)的穩(wěn)定和安全。四是繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)監(jiān)管支撐作用，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和原輔材料的監(jiān)督性抽樣和評(píng)價(jià)性抽樣力度，保證入市產(chǎn)品質(zhì)量安全。加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作。

（三）推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹實(shí)施。我市需通過(guò)《規(guī)范》認(rèn)證無(wú)菌、植入性生產(chǎn)企業(yè)37家，目前還有相當(dāng)一部分企業(yè)還未通過(guò)《規(guī)范》檢查，各縣（市）區(qū)局須加強(qiáng)對(duì)這些企業(yè)的檢查和“回頭看”。一是繼續(xù)推進(jìn)《規(guī)范》的實(shí)施，結(jié)合新辦企業(yè)準(zhǔn)入，引導(dǎo)企業(yè)在硬件改造、人才培養(yǎng)、原材料驗(yàn)證、關(guān)鍵工序控制、過(guò)程確認(rèn)等方面完善提高。二是積極宣貫國(guó)家局?jǐn)M發(fā)布的《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）〉檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，督促企業(yè)自覺(jué)執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》的力度。三是對(duì)上一年度《規(guī)范》考核以及無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理，探索共性問(wèn)題的解決方案，逐步提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范性和有效性。四是組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員積極參加國(guó)家、省局組織的各類(lèi)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，規(guī)范檢查行為。

（四）加大對(duì)體外診斷試劑企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的監(jiān)督檢查。我市有10家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，在全省占比較大，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)量大，潛伏著產(chǎn)品同質(zhì)化引發(fā)的一系列風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)管勢(shì)在必行。一是加強(qiáng)對(duì)診斷試劑企業(yè)主要原輔材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性的監(jiān)管，確保企業(yè)原材料及其供方與產(chǎn)品研發(fā)時(shí)保持一致，在重新評(píng)價(jià)前不得擅自更換，防止企業(yè)為降低成本而改變供方，造成原材料純度、活性等改變督促企業(yè)嚴(yán)格按照申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的材料組織生產(chǎn)，未經(jīng)申報(bào)注冊(cè)核準(zhǔn)不得擅自變更。二是對(duì)分包裝企業(yè)，還應(yīng)要求企業(yè)提供其供方分裝產(chǎn)品的有效注冊(cè)證和企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)和交貨驗(yàn)收等具體內(nèi)容，并對(duì)分包裝原料和產(chǎn)品的效期進(jìn)行嚴(yán)格控制。三是加強(qiáng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與注冊(cè)批件的一致性，以及企業(yè)所用質(zhì)控品、校準(zhǔn)品溯源性的監(jiān)管。

（五）督促企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家局近期發(fā)布了多項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及我市嬰兒保暖臺(tái)和轉(zhuǎn)運(yùn)箱、冷光源、外科敷料等產(chǎn)品，應(yīng)督促轄區(qū)有關(guān)企業(yè)自實(shí)施之日起嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備?第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》已正式發(fā)布并將于2014年1月1日實(shí)施，由于電磁兼容性直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備使用過(guò)程中的安全有效，技術(shù)要求相對(duì)新穎，做好該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前的準(zhǔn)備工作刻不容緩。一是要督促相關(guān)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，積極參加省局有關(guān)部門(mén)組織的標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，充分理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求。二是對(duì)擬申報(bào)首次注冊(cè)產(chǎn)品，督促企業(yè)從產(chǎn)品研制階段開(kāi)始，即要充分貫徹標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)技術(shù)要求。三是對(duì)已上市產(chǎn)品，督促其開(kāi)展產(chǎn)品性能參數(shù)驗(yàn)證和技術(shù)改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真做好國(guó)家局即將部署的第一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理工作檢查，堅(jiān)決糾正高類(lèi)低報(bào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)、日常用品按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象，規(guī)范第一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)秩序。

（六）積極助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。一是緊密聯(lián)系我市器械企業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際，在職責(zé)范圍推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，吸納更多有潛質(zhì)的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，在確保安全有效的前提下，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的壯大和企業(yè)發(fā)展。二是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高審批效率，縮短省局委托事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核和二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可事項(xiàng)的辦事時(shí)間，及第一類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審批時(shí)間。三是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控，提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性和通過(guò)率，今年將組織市醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)班，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和制水使用管理等方面進(jìn)行培訓(xùn)，適時(shí)組織有關(guān)部門(mén)和重點(diǎn)發(fā)展企業(yè)到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快的省市考察，學(xué)習(xí)先進(jìn)監(jiān)管理念和做法，借鑒推動(dòng)企業(yè)發(fā)展模式。四是增強(qiáng)廉政意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)規(guī)章，嚴(yán)格遵守廉潔從政各項(xiàng)規(guī)定和紀(jì)律要求，進(jìn)一步規(guī)范行政許可和行政檢查行為，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

三、工作要求

（一）按年度計(jì)劃有重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督檢查。根據(jù)市局的指導(dǎo)意見(jiàn)，各單位應(yīng)結(jié)合上年度日常監(jiān)管情況和轄區(qū)實(shí)際，制訂日常監(jiān)管工作計(jì)劃合理安排工作進(jìn)度。對(duì)《細(xì)則》中明確規(guī)定須檢查的各種情形，以及《規(guī)范》企業(yè)產(chǎn)品首次注冊(cè)后6個(gè)月內(nèi)的監(jiān)督復(fù)查等，應(yīng)掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)信息，及時(shí)組織檢查，有效實(shí)施監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，后續(xù)檢查時(shí)須對(duì)其整改情況進(jìn)行跟蹤督查，對(duì)未能及時(shí)整改的，加大監(jiān)管力度；涉嫌違法違規(guī)的，移交稽查處理。

（二）及時(shí)錄入和報(bào)送日常監(jiān)管信息。各單位應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地將日常監(jiān)督信息錄入省局醫(yī)療器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)及市局OA系統(tǒng)，實(shí)時(shí)反映日常監(jiān)管動(dòng)態(tài)，并以此作為各地日常監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的基本依據(jù)（也是今年監(jiān)察部門(mén)對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)檢查考核重點(diǎn)）。前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問(wèn)題整改情況，以及低信用等級(jí)企業(yè)相關(guān)問(wèn)題的整改情況，應(yīng)在監(jiān)管信息錄入時(shí)予以清晰陳述。除《細(xì)則》規(guī)定報(bào)送材料外，監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)許可證登記的注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址已不存在，或生產(chǎn)條件不具備，應(yīng)及時(shí)報(bào)市局；企業(yè)有關(guān)停產(chǎn)信息，也請(qǐng)及時(shí)報(bào)送。對(duì)監(jiān)管信息系統(tǒng)操作使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，請(qǐng)?zhí)岢鼋ㄗh意見(jiàn)。

（三）匯總和梳理生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況。一是對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每季度填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)監(jiān)督檢查匯總表》于該季度最后一個(gè)月的20日前上報(bào)；二是上、下半年各填寫(xiě)一次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》及相關(guān)記錄，分別于5月20日和11月20日前報(bào)送，半年監(jiān)督檢查情況和全年監(jiān)管工作總結(jié)，分別于6月10日和12月10日前上報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處；三是對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的年度信用評(píng)定工作的初評(píng)情況（并附企業(yè)的自評(píng)情況和企業(yè)年度報(bào)告），各單位應(yīng)在每年12月20日之前上報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。