各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，相關(guān)設(shè)區(qū)市數(shù)據(jù)局（政務(wù)服務(wù)管理辦公室），省局各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：

??? 為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》），進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

??? 一、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理

??? （一）從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)，按照《辦法》《公告》有關(guān)規(guī)定辦理。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消籌建事項(xiàng)。

??? （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2025年10月1日前領(lǐng)取新版許可證，可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)合并辦理。

??? 許可證編號(hào)按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區(qū)，電子證書(shū)樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。

??? （三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“蘇+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

??? 兩位分類代碼為大寫(xiě)英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

??? 四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)，保留三位區(qū)號(hào)，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，第四位為所在地區(qū)的調(diào)整碼，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部調(diào)整碼為0，藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店、單體藥店）調(diào)整碼依據(jù)所在區(qū)縣從a開(kāi)始依次按英文字母順序進(jìn)行編制（字母o不使用）。許可證編號(hào)順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開(kāi)始編制。

??? 各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況并依職責(zé)，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)時(shí)限、調(diào)整碼編碼規(guī)則等相關(guān)要求。

??? （四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍；“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”調(diào)整表述為“化學(xué)藥”；“體外診斷試劑”調(diào)整表述為“體外診斷試劑（藥品）”；經(jīng)營(yíng)精神藥品的，調(diào)整表述為“第一類精神藥品”“第二類精神藥品”；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品的，調(diào)整表述為“血液制品”“細(xì)胞治療類生物制品”“其他生物制品”。零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。

??? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，在經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“以上含冷藏藥品”“以上含冷凍藥品”“以上含冷藏、冷凍藥品”。

??? 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”；藥品零售企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)獨(dú)立包裝單味中藥飲片的，經(jīng)營(yíng)范圍單獨(dú)標(biāo)注為“中藥飲片（僅限獨(dú)立包裝單味中藥飲片）”。

??? （五）按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門(mén)店、藥品零售單體藥店的經(jīng)營(yíng)類型，分別在許可證經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)”“零售（連鎖總部）”“零售（連鎖門(mén)店）”“零售（單體）”。

??? （六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)具體準(zhǔn)確。

??? （七）藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件。

??? （八）對(duì)申請(qǐng)新開(kāi)辦僅從事乙類非處方藥銷售的零售藥店，實(shí)行告知承諾審批。各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定，制定僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證告知承諾審批管理制度，對(duì)審批依據(jù)、法定條件、提交材料、監(jiān)管要求等予以明確，組織開(kāi)展許可證頒發(fā)、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。

??? （九）各級(jí)負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項(xiàng)完成后七日內(nèi)將信息上傳至省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心，及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

??? 二、規(guī)范藥品購(gòu)銷、經(jīng)營(yíng)行為

??? （十）因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并向報(bào)告中指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品。購(gòu)藥單位報(bào)告應(yīng)至少包括但不限于以下內(nèi)容：購(gòu)買(mǎi)雙方合法資質(zhì)證明性材料，購(gòu)藥數(shù)量、用途及相關(guān)證明性材料，剩余藥品處置措施等。

??? 購(gòu)買(mǎi)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家有特殊管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??? （十一）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門(mén)店，藥品零售連鎖企業(yè)總部不得零售藥品。委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，連鎖總部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定執(zhí)行，對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理，每年至少對(duì)受托方開(kāi)展一次質(zhì)量審核。

??? （十二）藥品零售企業(yè)設(shè)置的自助售藥機(jī)（或自動(dòng)售藥機(jī)）可銷售乙類非處方藥（不包括含特殊藥品復(fù)方制劑），不得銷售處方藥和甲類非處方藥，放置地點(diǎn)需在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。藥品零售連鎖企業(yè)（門(mén)店）可設(shè)置離店自助售藥機(jī)，按“經(jīng)營(yíng)地址”變更辦理。各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的部門(mén)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制定轄區(qū)內(nèi)自助售藥機(jī)的相關(guān)管理規(guī)定，明確責(zé)任主體，建立相應(yīng)藥品質(zhì)量管理制度。

??? 三、規(guī)范委托銷售、委托儲(chǔ)存等管理

??? （十三）藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向持有人所在地和藥品批發(fā)企業(yè)所在地省藥監(jiān)局檢查分局報(bào)告；跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托銷售的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括持有人與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)證明性材料、委托銷售品種和期限、持有人對(duì)受托方審計(jì)報(bào)告以及材料真實(shí)合法性承諾等。

??? （十四）藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)向持有人所在地和受托藥品批發(fā)企業(yè)所在地省藥監(jiān)局檢查分局報(bào)告，委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，僅限于上市放行的藥品；跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托儲(chǔ)存藥品的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括持有人與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議、雙方資質(zhì)證明性材料、對(duì)受托方是否符合規(guī)定條件的評(píng)估報(bào)告、委托儲(chǔ)存藥品范圍和委托期限、委托配送區(qū)域（如涉及）以及材料真實(shí)合法性承諾等。上述事項(xiàng)有關(guān)情況還應(yīng)在持有人年度報(bào)告中予以說(shuō)明。

??? （十五）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部委托儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品，須保留原批準(zhǔn)設(shè)立的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)（已批準(zhǔn)委托儲(chǔ)存且委托雙方為同一集團(tuán)內(nèi)企業(yè)的除外），委托期間應(yīng)保持自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)正常運(yùn)行。

??? （十六）接受藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十六條和江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)接受多家企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)保證質(zhì)量管理體系、現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備、信息化管理系統(tǒng)等與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并能通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及有效措施對(duì)藥品進(jìn)行明確區(qū)分，防止混淆與差錯(cuò)，確保藥品可追溯。

??? 藥品上市許可持有人、藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，委托雙方為同一法人或?qū)偻患瘓F(tuán)內(nèi)（或同一投資主體）企業(yè)的，受托方應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十六條和江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則的規(guī)定。

??? 接受省外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南進(jìn)行自評(píng)估，并在省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管系統(tǒng)中提交自評(píng)估報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋指南全部?jī)?nèi)容，并包括近3年接受監(jiān)督檢查情況以及材料真實(shí)合法性承諾等。

??? （十七）符合藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)不能滿足經(jīng)營(yíng)需求的可申請(qǐng)?jiān)黾觽}(cāng)庫(kù)，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理；符合江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南要求的藥品批發(fā)企業(yè)可跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，經(jīng)報(bào)告省藥監(jiān)局并商倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)同意后，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。增設(shè)的異地倉(cāng)庫(kù)應(yīng)納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。

??? 省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)的，除符合企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件外，還應(yīng)當(dāng)符合我省新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的相關(guān)要求。

??? 四、全面貫徹落實(shí)《辦法》《公告》各項(xiàng)要求

??? （十八）各地藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視《辦法》和《公告》的貫徹實(shí)施工作，以監(jiān)管實(shí)踐為導(dǎo)向，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，進(jìn)一步把藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及其監(jiān)管工作納入法治化、制度化、程序化軌道。要結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，分級(jí)、分類、多途徑組織開(kāi)展《辦法》和《公告》的宣貫培訓(xùn)。要按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》（蘇藥監(jiān)法科〔2023〕53號(hào)）要求，結(jié)合企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任相關(guān)指導(dǎo)手冊(cè)，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，組織重點(diǎn)崗位員工培訓(xùn)，確?！掇k法》和《公告》要求得到有效落實(shí)。

??? （十九）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要以國(guó)家集采中選品種、生物制品等品種為重點(diǎn)，以省級(jí)藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)為輔助，督促企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品追溯制度，落實(shí)藥品追溯責(zé)任，加快推進(jìn)全過(guò)程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對(duì)執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗服務(wù)管理情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平。

??? （二十）各地藥品監(jiān)管部門(mén)要依據(jù)《辦法》《公告》和本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定必要的配套文件，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、健全檢查機(jī)制、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細(xì)化要求，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提升藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。

??? （二十一）《辦法》《公告》及本通知在執(zhí)行過(guò)程中遇到重大問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。法律法規(guī)和規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

??? 本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月23日