寧波慈溪檢驗檢疫局監(jiān)督銷毀進口無證醫(yī)療器械

??? 近日，寧波慈溪檢驗檢疫局工作人員對一批進口無證醫(yī)療器械產(chǎn)品實施了監(jiān)督銷毀處理。該批進口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一批醫(yī)用導(dǎo)管，來自印度尼西亞，共有123箱、12300個。該批產(chǎn)品主要用于與輸氧系統(tǒng)連接供人體吸氧，根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，屬于注冊管理的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口時應(yīng)提供國外生產(chǎn)商在我國注冊的《醫(yī)療器械注冊證》。慈溪局工作人員在實施現(xiàn)場檢驗后，由于企業(yè)無法提供有效證件，判定該批產(chǎn)品不合格，勒令企業(yè)退貨或銷毀。

　對此，檢驗檢疫部門提醒有關(guān)企業(yè)：在進口醫(yī)療器械產(chǎn)品時一定要關(guān)注國外生產(chǎn)商是否對醫(yī)療器械產(chǎn)品按規(guī)定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關(guān)證件，另外進口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。