??? 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，涉及中醫(yī)脈診設備產品、醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料、義齒制作用合金產品、醫(yī)用口罩、血糖儀等。

??? 《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》適用于中醫(yī)脈診設備。該類產品通常由主機、加壓裝置和壓力傳感器組成，經壓力傳感器通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集。該指導原則同樣適用于中醫(yī)臨床采集、存儲脈象數據及計算脈象參數信息的設備。包含中醫(yī)脈圖數據采集、存儲、參數計算功能的組合式醫(yī)療器械的相關部分可參考該指導原則執(zhí)行。

??? 《醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》適用于按第二類醫(yī)療器械管理的組成成分中含有透明質酸鈉/經修飾的透明質酸鈉的創(chuàng)面敷料。該類產品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的覆蓋和護理；產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收；對產品中因為組成成分或適用范圍導致屬性和分類不明確的，需申請屬性和分類界定。

??? 此次發(fā)布的20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則還包括《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》《醫(yī)用口罩產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》《血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》《生化分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等，均明確了適用范圍、注冊審查要點等。