??? 為推動我省中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，保障配方顆粒的臨床使用需求，進(jìn)一步引導(dǎo)我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)有序、健康發(fā)展，現(xiàn)就省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序通告如下。

??? 一、適用范圍

??? 適用于尚無配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)或四川省標(biāo)準(zhǔn)，但省外已發(fā)布省級配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種，且對應(yīng)飲片具有國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)。

??? 二、工作程序

??? （一）申請

??? 四川省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請單位）收集整理省外已發(fā)布的省級配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，向四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出轉(zhuǎn)化為四川省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的申請。受理后轉(zhuǎn)四川省中藥標(biāo)準(zhǔn)委員會專家管理辦公室（以下簡稱專家辦）。申報資料要求見附件。

??? （二）審查

??? 專家辦組織專家對申請單位報送的品種資料進(jìn)行審查（必要時進(jìn)行部分項目的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核），擇優(yōu)擬定為本省試行標(biāo)準(zhǔn)，報送省藥監(jiān)局。

????（三）公示

??? 省藥監(jiān)局對專家辦報送的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。

??? （四）審批

??? 專家辦根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善后，報省藥監(jiān)局審批。

??? （五）發(fā)布

??? 省藥監(jiān)局對審批通過的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。

??? 三、工作要求

??? （一）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，相應(yīng)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

??? （二）試行期間，申請單位可按《四川省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求》申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

??? （三）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月9日