??? 在高值耗材密集改革的大背景下，想要快速實現(xiàn)高值耗材產(chǎn)品的國產(chǎn)替代，仍然道阻且長。
一封在2019年底正式印發(fā)的文件，在過了8個月之后，宣布將進行調(diào)整！2020年8月14日，甘肅省醫(yī)保局聯(lián)合甘肅省衛(wèi)生健康委等五部門，對外發(fā)布了一則名為“關(guān)于調(diào)整完善《甘肅省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》相關(guān)內(nèi)容的通知”。通知中表示，“根據(jù)工作實際”，對此前由五部門聯(lián)合印發(fā)的一份高值醫(yī)用耗材改革實施方案進行調(diào)整。
具體來說，此前《方案》中第二部分第（三）條內(nèi)容為：為推動高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化使用，支持具有自主-知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，創(chuàng)新醫(yī)療器械可直接掛網(wǎng)議價采購。探索對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購。
而在修改之后，該段前半句被完全去掉，即關(guān)于“推動高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化使用”“支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力”“創(chuàng)新醫(yī)療器械可直接掛網(wǎng)議價采購”的部分被去掉。其次，對于“已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購”的表述，取消掉了此前的“探索”二字。
通知本身并未對調(diào)整的原因進行過多的解釋，只是概述為“根據(jù)工作實際”。但從文本本身的變動而言，似乎在高值耗材領(lǐng)域的國產(chǎn)替代，正在實際的采購、使用中經(jīng)受一些質(zhì)疑。
值得注意的是，在此前多個省份均已陸續(xù)發(fā)布的各省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案中，甘肅是少有的明確提出“推動高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化使用”的省份。如今甘肅也將其進行刪除的調(diào)整，無疑釋放了一些信號。
01?高值耗材改革關(guān)鍵年，如何進行？
甘肅省并非是唯一一個進行高值醫(yī)用耗材改革的省份。實際上，這一改革已經(jīng)在多個省份陸續(xù)進行，而起源則是2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。
《改革方案》提出，要完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。
而對于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化的表述，則體現(xiàn)為一句，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔(dān)進一步減輕。
公開資料顯示，目前除甘肅外，陜西、湖南、四川等多個省份均已出臺相關(guān)的各省改革方案，但對于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化的表述程度不一，例如陜西、四川都是按照國務(wù)院文件的統(tǒng)一表述，在總體要求或工作目標部分，提出支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，而湖南的文件則完全沒有涉及到國產(chǎn)的任何信息。
相較之下，甘肅省此前提出“推動高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化使用”，甚至直接明確“創(chuàng)新醫(yī)療器械可直接掛網(wǎng)議價采購”，已經(jīng)是屬于比較旗幟鮮明的表述了。如今被取消，似乎是在推行過程中遇到了一些現(xiàn)實問題。
用國產(chǎn)替代進口一直以來都是醫(yī)保控費的一個思路，此前在藥品領(lǐng)域也同樣如此，推進仿制藥的國產(chǎn)替代進口已經(jīng)成為一個不爭的事實。但在高值醫(yī)療器械與高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，顯然卻并不容易。有觀點認為，高值耗材的進入壁壘遠高于一般的藥品，而且具有較強的不可替代性。不管是骨科植入物、還是心血管介入產(chǎn)品，或是植入性的再生材料，高值耗材往往涉及"植入"、"介入"等高危場景，產(chǎn)品的質(zhì)量可能直接關(guān)乎手術(shù)結(jié)果與醫(yī)療事故風(fēng)險。
以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)所需要的骨科植入性耗材零部件多且細碎，且需使用廠商配套的手術(shù)工具。為了減小潛在風(fēng)險，醫(yī)生往往傾向于在手術(shù)中使用同一品牌的產(chǎn)品及配套工具。同時，醫(yī)生必須經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)才能適應(yīng)某一品牌產(chǎn)品的使用。在沒有確鑿證據(jù)證明新產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢之前，很少有醫(yī)生愿意冒險去重新適應(yīng)其他品牌的產(chǎn)品。而我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展時間較短，除少數(shù)龍頭企業(yè)外，其他企業(yè)規(guī)模較小，市場競爭力相對有限，大多仍由進口廠商占據(jù)主導(dǎo)地位。
顯然，高值耗材領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進口，道阻且長。
近年來，我國醫(yī)療器械市場迎來巨大的發(fā)展機遇。數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為6285億元，同比增長18.5%。其中，高值醫(yī)用耗材是第二大細分市場，市場規(guī)模約為1200億元，增速15%左右，預(yù)計2020年將突破1500億元。在產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的背景下，進口替代在未來十年必然是中國醫(yī)療器械耗材發(fā)展的主旋律，這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級。
目前，我國在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的產(chǎn)品實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產(chǎn)品更具優(yōu)勢。例如經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等，基本替代了進口產(chǎn)品。追溯我國已經(jīng)實現(xiàn)進口替代器械領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，除了政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持起到一定助推作用外，技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶。
02?國產(chǎn)替代，提升自主創(chuàng)新能力是關(guān)鍵
國家層面對于高值耗材治理的一系列舉措，除了擠出虛高價格中“水分”，長遠來看，高值耗材領(lǐng)域的帶量采購有望加速國產(chǎn)替代，為真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家會創(chuàng)造了一個脫穎而出的絕佳機會。
近一年來，全國多個省市也都在積極探索醫(yī)用耗材帶量采購。
據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，截至2020年8月初，共7個省份獨立開展了醫(yī)用耗材帶量采購；省際聯(lián)盟層面，共有21個省份組建了4個省際聯(lián)盟，分別由天津、陜西、重慶、貴州牽頭，對人工晶體等5類醫(yī)用耗材進行帶量采購；地市聯(lián)盟層面，江蘇、山東、山西三個省份的多個地市共組建了8個地市聯(lián)盟。
今年7月，更是有國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材進行全國帶量采購方案流出，將以冠脈支架將作為耗材國采的切入點，這也是首次出現(xiàn)國家層面的耗材帶量采購方案。這份方案明確了將探索國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，為地方開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供示范，引導(dǎo)形成長期穩(wěn)定預(yù)期，推動建立規(guī)范化、常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購制度。
國家連續(xù)出臺政策治理高值醫(yī)用耗材是對高值耗材改革的進一步深化和完善，預(yù)計2020年將會有更多省份出臺高值耗材的集采方案，國家集采的推動速度也將大大加快，降低終端價格將是未來大勢所趨。
彼時，不少業(yè)內(nèi)人士感嘆“藥品的今天就是高值耗材的明天”。行業(yè)人士普遍認為，通過以量換價，可以使消費端價格大幅降低，企業(yè)利潤空間壓縮，對小散亂的市場治理具有正向作用，實力強勁的龍頭企業(yè)收購小企業(yè)將促進市場集中度提升。其次，醫(yī)用耗材納入醫(yī)保后，醫(yī)療器械使用量擴大，行業(yè)整體規(guī)模有望進一步提升。
目前各地進行帶量采購的心血管支架、骨科植入等高值醫(yī)用耗材都是市場發(fā)展較為成熟、同質(zhì)化競爭相對嚴重的品種。對耗材生產(chǎn)企業(yè)而言，若要在帶量采購的談判中獲得議價能力、在行業(yè)中長期保持競爭優(yōu)勢，通過創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，保證業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，才能在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢。
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》也明確提出，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元也在該《方案》國辦吹風(fēng)會中表示，近年來，國家藥監(jiān)局多措并舉助推一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，在價格上相比進口產(chǎn)品展現(xiàn)出優(yōu)勢。高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化、可及性是一個系統(tǒng)性工程。近年來，國家藥監(jiān)局制定并實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械注冊人制度試點、醫(yī)療器械注冊電子申報等一系列舉措推進高值耗材國產(chǎn)化與可及性。
當(dāng)前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長與創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛這兩大特點。江德元表示，當(dāng)前在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產(chǎn)品有優(yōu)勢。但江德元指出，中國離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離。未來，具有明確臨床診療價值的耗材和擁有自主創(chuàng)新能力，產(chǎn)品線豐富的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。