??? 為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”指示精神，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照年初工作部署，市局決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展“兩品一械”第二次交叉執(zhí)法檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??? 一、檢查目的

??? 深入排查“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，提升安全保障水平。

??? 二、檢查人員

??? 從全市市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局抽選“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法人員39名，組成13個(gè)檢查組（每組3名），對(duì)全市13個(gè)縣（市、區(qū)）開(kāi)展檢查。具體檢查安排詳見(jiàn)附件1。

??? 三、檢查時(shí)間

??? 2024年9月25日至10月15日，具體各組檢查時(shí)間由檢查組長(zhǎng)與被檢查地市場(chǎng)監(jiān)管局商定，原則上每組檢查時(shí)間為3天。

??? 四、檢查對(duì)象

??? 此次交叉檢查覆蓋全市13個(gè)縣（市、區(qū)）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、化妝品使用單位，原則上每組檢查單位須包含民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家、個(gè)體診所1家、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)1家、化妝品專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)3家，具體檢查對(duì)象由被檢查地市場(chǎng)監(jiān)管局與檢查組長(zhǎng)共同確定。

??? 五、檢查內(nèi)容

??? （一）藥品方面

??? 1.檢查重點(diǎn)品種

??? 麻精藥品、放射性藥品、中藥飲片（中藥配方顆粒）、冷藏冷凍藥品、疫苗、生物制品（血液制品）、醫(yī)院制劑、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、含麻制劑等。

??? 2.檢查重點(diǎn)內(nèi)容

??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實(shí)情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用質(zhì)量安全管理情況，重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道采購(gòu)藥品、使用過(guò)期失效藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存管理藥品、不落實(shí)藥品可追溯要求情況等違法違規(guī)行為。

??? （二）醫(yī)療器械方面

??? 主要檢查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，高值醫(yī)療耗材，介入和植入類醫(yī)療器械、集采醫(yī)療器械、防疫用醫(yī)療器械、體外診斷試劑、大型醫(yī)療設(shè)備等的購(gòu)進(jìn)使用情況。進(jìn)一步落實(shí)使用單位的主體責(zé)任，提高使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

??? （1）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

??? （2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

??? （3）是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，有無(wú)未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期、失效、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。

??? （4）是否查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否妥善保存相關(guān)記錄和資料 。

??? （5）是否存在未按要求貯存醫(yī)療器械問(wèn)題。

??? （6）是否對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性。

??? （三）化妝品方面

??? 1.化妝品經(jīng)營(yíng)單位檢查內(nèi)容：

??? （1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

??? （2）查驗(yàn)化妝品資質(zhì)證明材料。

??? （3）索取購(gòu)貨發(fā)票。

??? （4）購(gòu)貨進(jìn)行登記。

??? （5）建立臺(tái)賬檔案。

??? 2.兒童及特殊化妝品（含染發(fā)類）。以母嬰店、化妝品專賣店及美容美發(fā)機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)單位，以集鎮(zhèn)、商業(yè)區(qū)、批發(fā)市場(chǎng)等人口密集地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以兒童及特殊化妝品（含染發(fā)類）為重點(diǎn)產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品合法性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬管理和產(chǎn)品質(zhì)量等5個(gè)方面進(jìn)行全面檢查，要突出以下重點(diǎn)：

??? （1）嚴(yán)查“三無(wú)”產(chǎn)品。

??? （2）檢查化妝品標(biāo)簽。

??? （3）檢查化妝品功效宣傳。

??? （4）檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

??? （5）檢查非法實(shí)施醫(yī)療行為。